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2da Parte- Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
  • Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
  • Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.
HIGIENE
 INSTALACIONES  EQUIPOS
  • Verificar si los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad son adecuados para los procedimientos de análisis previstos.
  • Cotejar que los equipos de lavado, limpieza y secado no constituyan una fuente de contaminación, así como, que las aguas de enjuague usadas en los equipos y partes que entran en contacto directo con el producto tengan un grado farmacéutico como mínimo igual al tipo de agua usada en la formulación del producto.
Para realizar estos procesos se recomiendan los siguientes equipos:  MATERIALES  REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
  • Realizar de manera correcta el etiquetado la concentración, el factor de estandarización, el tiempo de conservación, la fecha en que debe efectuarse la re-estandarización, y las condiciones de almacenamiento.
  • Medios de Cultivo Merck
 ESTÁNDARES DE REFERENCIA
  • Verificar si los estándares de referencia preparados en el laboratorio se encuentran estandarizados contra estándares de referencia oficial.
  • Garantizar la calidad de los patrones de referencia durante su almacenamiento y empleo.
  • Estándares secundarios Sigma Aldrich
Labomersa como aporte a la comunidad farmacéutica facilita esa guía para que puedan cumplir con los cambios principales que se han generado con la migración de informes. Para una asesoría integral comuníquese con nosotros.                                     

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Cabinas de Flujo Laminar: ¿Para qué sirven?

Para los distintos trabajos de laboratorio a nivel profesional es necesario proteger la muestra de la contaminación, ya sea del ambiente que lo rodea o del usuario. Al trabajar con productos o microorganismos peligrosos es necesario proteger al operador y al medio ambiente. Para lograrlo disponemos de Cabinas de flujo Laminar que permiten proteger el producto que se manipula y de Cabinas de seguridad Biológicas (también conocidas como Cabinas de Bioseguridad) que permiten proteger el producto, el usuario y el medio ambiente. Es importante destacar que la selección del equipo dependerá del tipo de muestras o material con el cual se trabaje.

¿Qué es Flujo Laminar?

Es un flujo de aire constante con una dirección y velocidad uniforme, mediante este proceso se evitan las turbulencias y se reduce el riesgo de contaminación cruzada

 ¿Qué son las Cabinas de Flujo Laminar?

También conocidas como Campanas de Flujo Laminar brindan un área delimitada por superficies fáciles de limpiar y desinfectar con un flujo de aire filtrado a través de prefiltros que retienen las partículas más grandes presentes en el aire, y por filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), que son fitlros de alta eficiencia capaces de retener partículas ≥ 0,3 μm con una eficiencia mínima del 99,97%.

¿Cómo funcionan las Cabinas de Flujo Laminar?

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Cabinas de bioseguridad y su uso en el covid

Cabinas de Bioseguridad y su Uso con Covid-19

La actual pandemia de la enfermedad de Coronavirus 2019 (COVID-2019) ha creado desafíos sin precedentes para las comunidades, los trabajadores de la salud y los profesionales de laboratorio que buscan controlar la propagación del SARS-CoV-2, el virus causante de COVID-2019. A pesar de la naturaleza relativamente nueva del SARS-CoV-2, las directrices provisionales de bioseguridad de laboratorio emitidas por los Centros del Control de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) proporcionan claridad sobre varios asuntos relacionados con el manejo seguro de muestras dentro de laboratorios clínicos y de investigación. Siguiendo estas pautas recomendadas, los laboratorios pueden limitar en gran medida el riesgo para ellos y para otros. Aquí hay consideraciones clave de los CDC y las directrices provisionales de la OMS.

¿Qué paso(s) debe realizar mi laboratorio antes de recibir muestras de COVID-19?

Los laboratorios que esperan recibir muestras de COVID-19 deben consultar primero al Oficial de Bioseguridad de su sitio o al Oficial responsable de Salud y Seguridad Ambiental antes de recibir las muestras. Además, los CDC y la OMS recomiendan realizar evaluaciones de riesgo específicas del sitio y de la actividad que involucran áreas y procesos por un laboratorio que se verá afectado por muestras sospechosas y confirmadas de COVID-19. Aunque el SARS-CoV-2 es un virus nuevo, comparte similitudes con otros virus patógenos, por lo que los laboratorios ya pueden estar preparados para manejar muestras de COVID-19 sin modificaciones significativas en las instalaciones y en los procedimientos.

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pruebas de antigenos vivachek-06

¿Cómo funcionan las Pruebas de Antígenos para SARS-CoV-2?

El SARS-CoV-2 virus que conllevó a una pandemia, debido a su eficaz transmisión no sólo por parte de personas sintomáticas, sino incluso por asintomáticos y pre-sintomáticos.

Los países que han tenido éxito en el control de la pandemia lo han conseguido mediante el uso de medidas de Bioseguridad que contribuyen a la reducción de la transmisión, unidas a una política activa de rastreo y aislamiento de los sujetos infectados y la cuarentena de sus contactos al realizarse una de las diferentes pruebas presentes que detectan a este virus. Sin embargo, la influenza (gripe) y el Sars-CoV-19 son enfermedades que afectan al sistema respiratorio, pero son provocadas por diferentes virus.

El COVID-19 es causado por la infección de un nuevo coronavirus conocido como SARS-CoV-2 y la influenza es causada por la infección de los virus de la influenza. Los síntomas de la influenza y el COVID-19 son muy similares, lo que dificulta distinguir entre ambas enfermedades basándose solo en los síntomas, y por el impacto de la temporada invernal podría existir confusiones o expectativas falsas en los pacientes. De tal manera, es necesario realizar una prueba de detección para ayudar a confirmar el diagnóstico.

Actualmente, las pruebas RT-PCR y las de Antígenos, Flu A y B (Ag) mantienen una alta demanda y ayudan a determinar el tipo de enfermedad.

Nuestros test de Antígenos, Flu A y B, también conocido como prueba de diagnóstico, se realiza mediante muestra de hisopado nasal, nasofaríngeo u orofaríngeos, se basa en métodos de inmunodetección, que detecta la envoltura de las proteínas presentes en el virus y determina el tipo de infección que presente el paciente ya sea Sars-CoV-19, influenza A y B. (Procedimiento de toma de muestra similar a la prueba PCR)

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La Carrera para Distribuir las Vacunas para Covid-19

El mundo enfrenta uno de los mayores desafíos en la historia moderna, la pandemia de Covid al momento lleva más de 1,66 millones de muertes registradas y los contagios no ceden. Encontrar la vacuna para frenar los contagios es una de las más grandes prioridades del planeta que se ha visto afectada a nivel sanitario, económico y social.

Uno de los grandes desafíos que enfrenta la vacuna es su almacenamiento, distribución y administración a temperaturas ultrabajas. La carrera para distribuir vacunas para Covid-19 a cientos de millones de personas podría reducirse a una pregunta: ¿Tenemos suficientes ultracongeladores?

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¿Qué equipos necesita mi laboratorio para aplicar técnicas por Cromatografía Líquida HPLC?

La cromatografía es una técnica que nos permite principalmente separar, identificar y cuantificar los componentes de una muestra mediante su interacción en dos fases: una fase estacionaria de gran área superficial, y una fase móvil.

¿Qué es la cromatografía líquida HPLC?

La cromatografía HPLC es un tipo particular de cromatografía líquida, las siglas HPLC son el acrónimo en inglés de High Performance Liquid Chromatography, que significa Cromatografía Líquida de alta resolución o alta eficiencia. La cromatografía HPLC se utiliza generalmente para la identificación de pequeñas moléculas, sin embargo, es capaz de separar macromoléculas y especies iónicas, productos naturales lábiles, materiales poliméricos y una gran variedad de otros grupos polifuncionales de alto peso molecular.

Esta técnica permite separar físicamente y cuantitativamente los distintos componentes de una solución por la absorción selectiva de los constituyentes de una mezcla, cuando los componentes pasan a través del sistema a diferentes velocidades, estos se separan en determinados tiempos. Cada componente tiene un tiempo característico de paso a través del sistema cromatográfico, llamado tiempo de retención, la separación cromatográfica se logra cuando el tiempo de retención de la sustancia de interés o analito, difiere del resto de componentes de la muestra.

¿Qué equipos y materiales son necesarios para trabajar en HPLC?

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HPLC Cromatografía Líquida

¿Qué es Cromatografía y para qué sirve?

El término cromatografía proviene de la palabra griega chroma que significa color y graphein que significa escribir, se refiere a una escritura en color o a través del color. Los primeros ensayos de esta técnica consistían en la extracción de pigmentos de plantas con la ayuda de un solvente orgánico. El primer uso registrado de la cromatografía en columna se le otorga al científico ruso Mikhail Tsvet que trituró carbonato de calcio en un tubo y posteriormente agregó hojas de una planta verde homogeneizadas, seguido de un solvente orgánico. Tsvet observó bandas de colores separadas a medida que el solvente pasaba a través del tubo.

¿Qué es la cromatografía?

Actualmente cromatografía es el nombre que se le da a un grupo de técnicas utilizadas en la determinación de la identidad de sustancias, en la separación de componentes de las mezclas y en la purificación de compuestos. Esta técnica es muy efectiva y por lo tanto se utiliza tanto a nivel de investigación como a nivel industrial.

Aunque actualmente existen variaciones de la técnica dependiendo de las necesidades o el tipo de sustancias a investigar, todos los sistemas contienen una fase estacionaria y una fase móvil; la fase estacionaria puede ser un sólido o un líquido que se queda fijo en la misma posición, mientras que la fase móvil puede ser un líquido o un gas que corre a través de una superficie y de la fase estacionaria.

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harina de pescado

Harina de pescado: Principales Análisis y Usos

Origen de la Harina de Pescado

Cuando hablamos de harina, usualmente lo relacionamos con materias primas de origen vegetal, como el trigo, coco, maíz, entre otros. Pero también existen harinas de origen animal como es la harina de pescado.

Usualmente esta materia prima se origina de los desperdicios en las empacadoras y procesadoras de pescado como el atún y sardina. Siendo resultado del cocimiento y desecado del pescado y/o residuos en buenas condiciones, posteriormente es molido y tratado con antioxidantes.

Uso más común

La harina de pescado por su alto contenido de proteínas y grasas, se lo utiliza para el engorde de animales como cerdos, vacas, camarones, entre otros. Por tal razón es una de las materias primas para el alimento balanceado.

Como consecuencia, está tomando fuerza en el sector ecuatoriano  y más empresas se están sumando a su elaboración, pero la gran mayoría no hacen sus análisis físico-químicos en sus plantas, sino los tercerizan a laboratorios de control.

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industrias de camarón-12

Soluciones para una Producción de Camarón Rentable

Labomersa S.A. cuenta con un amplio portafolio para cumplir con sus requerimientos en los diferentes tipos de análisis como: bromatológicos, microbiológicos, análisis de parámetros físico-químicos y molecular.

Además contamos con personal altamente capacitado para asesorarlo en la elección del instrumental correcto para sus análisis. Con la finalidad de facilitar sus procesos hemos seleccionado los equipos con las características más adecuadas para los diferentes etapas del proceso en la producción acuícola.

Laboratorio de Larvas y Granjas de Cultivo

Para observar el desarrollo de todas las etapas larvales y la correcta anatomía del camarón es necesario un microscopio con una excelente óptica y además que permita una fácil transportación. Contamos con el Microscopio Motic Red 220, muy ligero y con baterías adaptables para su utilización en campo.

Además, para asegurar el estado de salud de la producción es muy importante conocer la calidad del agua en sus procesos, para estos análisis microbiológicos se deben utilizar medios de cultivo Merck, los cuales son granulados, de fácil disolución, no necesitan calentamiento y protege al usuario de problemas respiratorios.

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Análisis del camarón ecuatoriano

Producción de Camarón: Principales Análisis Microbiológicos, Físico–químicos y Técnicas Biotecnológicas

El camarón es uno de los principales productos del Ecuador tanto para consumo nacional como para exportar. Tiene una alta competitividad a nivel internacional gracias a sus altos estándares de calidad e inversión en innovación.

Para ser exportado debe cumplir con reglamentaciones internacionales. Cada país impone sus condiciones al momento de realizar adquisiciones y elegir a sus proveedores.

¿Qué análisis se realiza en camarones? Se estudia la producción del camarón a través de análisis microbiológicos, físico – químicos y técnicas biotecnológicas. A continuación detallaremos los más importantes:

Análisis microbiológicos del camarón

  • Conteo de Aerobios
  • Conteo de Coliformes Totales
  • Conteo de Coliformes Fecales
  • Conteo de Estafilococos Aureos
  • Conteo de E. Coli
  • Conteo de Salmonella
  • Hongos y levaduras

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como frenar la segunda ola de contagios por covid19

Medidas para frenar la segunda ola de contagios por COVID-19

Los gobiernos de todo el mundo han establecido protocolos para ralentizar la propagación del virus como campañas para el autocuidado, buscando reducir los contagios y el impacto en los sistemas sanitarios con el objetivo de salvar vidas.

Para esto deben tomarse acciones preventivas y cumplir con protocolos de bioseguridad.

¿Por qué se debe tomar acciones de autocuidado?

 El Covid – 19 presenta diferentes índices de mortalidad, actualmente no existe una vacuna que ayude a erradicarlo o prevenga la enfermedad. Por tal motivo, es necesario implementar hábitos de higiene y practicar el distanciamiento social para evitar la probabilidad de contagio.

 A continuación, ofrecemos productos de protección básicas que evitan la propagación o contagios por el coronavirus ‘Covid-19’:

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