Kit de Prueba de Antígeno para Covid-19 por Inmunoensayo de Fluorescencia Seca

MARCA DEL PRODUCTO: LANSION BIOTECHNOLOGY

PROCEDENCIA: CHINA

TIEMPO DE ENTREGA: INMEDIATA HASTA AGOTAR STOCK

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El kit de prueba de Antígeno (COVID-19) (Inmunoensayo de fluorescencia seca) está dirigido a la detección del antígeno de la proteína del nuclecapside de SARS-CoV-2, en muestras de hisopado nasal tomado de los pacientes con sospecha de contagio de COVID-19. El ensayo debe realizarse dentro de los primeros siete días de aparición de síntomas.

El kit debe ser usado por profesionales de la Salud y personal profesional de laboratorio.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

El kit de prueba de Antígeno (COVID-19) (Inmunoensayo de fluorescencia seca) utiliza el principio de la reacción entre antígeno-anticuerpo. La muestra de prueba migrará hacia adelante debido a la acción capilar, luego el analito de la muestra se combinará con el anticuerpo que se une a las microesferas de fluorescencia. Este complejo marcado está unido al área de detección de anticuerpos inmovilizados y las otras microesferas de fluorescencia están unidas al área de control.

Cuando la tira de ensayo se inserta en el analizador, el analizador escanea automáticamente las cintas y detecta la intensidad de la emisión de fluorescencia compuesta desde el área de ensayo y el área de control. El análisis de los valores de fluorescencia se utiliza para calcular el contenido de las sustancias detectadas.

COMPONENTES POR KIT

  1. Cassette de la prueba Antígeno COVID-19 en una bolsa sellada con desecante 25 unidades
  2. Reactivo para la extracción de la muestra 1 pc
  3. Vial para la reacción de extracción de muestra
  4. Hisopos nasales
  5. Manual de usuario 1 unidad
  6. Tarjeta con código QR para calibración 1 unidad

Nota: No mezcle ni intercambie kits de diferentes lotes.

ESPECIFICACIONES

  • Empaque de 25 Tests por kit
  • Tiempo de reacción: 15 minutos
  • Muestra: Hisopado nasal
  • Metodología: Tiempo resuelto Inmunoensayo de fluorescencia
  • Almacenamiento: 4-30 °C
  • Sensibilidad: 95% (medido por LS-1100)
  • Especificidad:09% (medido por LS-1100)
  • Limite de detección: ≤ 0.01 AU/Ml
  • Rango de medición:01 – 1.00 2.
  • Límite de detección inferior: ≤ 0.01 3.
  • Límite de detección superior: ≥ 1.00 4.
  • Repetibilidad (within-run precision): coeficiente de variación ≤15% 5.
  • Reproductibilidad (between-run precision): coeficiente de variación ≤20%.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

  1. Antígeno de COVID-19 < 0.04, indica que la prueba de antígeno es negativa.
  2. Antígeno de COVID-19 ≥ 0.04 indica que la prueba de antígeno es positiva .

Si el test resulta positivo se recomienda la realización de otras pruebas para confirmación de diagnóstico.

  1. El kit de prueba no puede excluir la posibilidad de falsos positivos completamente debido a la especificidad del antígeno y anticuerpo en la muestra y las diferencias en la compleja estructura de sustancias biológicamente activas. El resultado de la prueba debe evaluarse en el contexto de todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. En aquellos casos en los que los resultados del laboratorio no estén de acuerdo con la evaluación clínica, se deben realizar pruebas adicionales.

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