El kit de prueba de Antígeno (COVID-19) (Inmunoensayo de fluorescencia seca) está dirigido a la detección del antígeno de la proteína del nuclecapside de SARS-CoV-2, en muestras de hisopado nasal tomado de los pacientes con sospecha de contagio de COVID-19. El ensayo debe realizarse dentro de los primeros siete días de aparición de síntomas.
El kit debe ser usado por profesionales de la Salud y personal profesional de laboratorio.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El kit de prueba de Antígeno (COVID-19) (Inmunoensayo de fluorescencia seca) utiliza el principio de la reacción entre antígeno-anticuerpo. La muestra de prueba migrará hacia adelante debido a la acción capilar, luego el analito de la muestra se combinará con el anticuerpo que se une a las microesferas de fluorescencia. Este complejo marcado está unido al área de detección de anticuerpos inmovilizados y las otras microesferas de fluorescencia están unidas al área de control.
Cuando la tira de ensayo se inserta en el analizador, el analizador escanea automáticamente las cintas y detecta la intensidad de la emisión de fluorescencia compuesta desde el área de ensayo y el área de control. El análisis de los valores de fluorescencia se utiliza para calcular el contenido de las sustancias detectadas.
COMPONENTES POR KIT
- Cassette de la prueba Antígeno COVID-19 en una bolsa sellada con desecante 25 unidades
- Reactivo para la extracción de la muestra 1 pc
- Vial para la reacción de extracción de muestra
- Hisopos nasales
- Manual de usuario 1 unidad
- Tarjeta con código QR para calibración 1 unidad
Nota: No mezcle ni intercambie kits de diferentes lotes.
ESPECIFICACIONES
- Empaque de 25 Tests por kit
- Tiempo de reacción: 15 minutos
- Muestra: Hisopado nasal
- Metodología: Tiempo resuelto Inmunoensayo de fluorescencia
- Almacenamiento: 4-30 °C
- Sensibilidad: 95% (medido por LS-1100)
- Especificidad:09% (medido por LS-1100)
- Limite de detección: ≤ 0.01 AU/Ml
- Rango de medición:01 – 1.00 2.
- Límite de detección inferior: ≤ 0.01 3.
- Límite de detección superior: ≥ 1.00 4.
- Repetibilidad (within-run precision): coeficiente de variación ≤15% 5.
- Reproductibilidad (between-run precision): coeficiente de variación ≤20%.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
- Antígeno de COVID-19 < 0.04, indica que la prueba de antígeno es negativa.
- Antígeno de COVID-19 ≥ 0.04 indica que la prueba de antígeno es positiva .
Si el test resulta positivo se recomienda la realización de otras pruebas para confirmación de diagnóstico.
- El kit de prueba no puede excluir la posibilidad de falsos positivos completamente debido a la especificidad del antígeno y anticuerpo en la muestra y las diferencias en la compleja estructura de sustancias biológicamente activas. El resultado de la prueba debe evaluarse en el contexto de todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. En aquellos casos en los que los resultados del laboratorio no estén de acuerdo con la evaluación clínica, se deben realizar pruebas adicionales.
