El kit de diagnóstico de fluorescencia cuantitativa del ARN del virus de la hepatitis C (sondeo de fluorescencia por PCR) está diseñado para la detección cuantitativa del ARN del virus de la hepatitis C en muestras de suero y plasma humanos.
Para los pacientes con hepatitis C que reciben terapia antiviral, se utiliza el monitoreo de los niveles basales de ARN del VHC y los cambios en la sangre de los pacientes con hepatitis C para evaluar la respuesta a la terapia antiviral y monitorear la eficacia terapéutica.
Los resultados de las pruebas no se utilizarán como único indicador para la evaluación de la condición de un paciente, y se debe realizar un análisis integral de la condición en combinación con las manifestaciones clínicas del paciente y otras pruebas de laboratorio.
El kit no debe utilizarse para análisis de sangre. Sólo para uso diagnóstico in vitro. Sólo para uso profesional.
ANTECEDENTES
La hepatitis C es una enfermedad que se transmite principalmente por la sangre, y la infección crónica por el virus de la hepatitis C puede provocar inflamación crónica, necrosis y fibrosis del hígado. Algunos pacientes pueden desarrollar cirrosis o incluso carcinoma hepatocelular, lo que es muy perjudicial para la salud y la vida de los pacientes y se ha convertido en un grave problema social y de salud pública.
FUNDAMENTO
Este kit se puede combinar con una mezcla de PCR para la detección cuantitativa del ARN del VHC mediante cambios de señal fluorescente en el instrumento de PCR cuantitativa de fluorescencia mediante cebadores y sondas específicos diseñados para la región conservada del ARN del VHC.
El kit está equipado con un control interno que se puede utilizar para controlar la extracción y amplificación de muestras. Al detectar si el control interno ha sido probado con normalidad, se monitorea el proceso experimental para determinar su desempeño normal y evitar falsos negativos.
La fluorescencia de referencia ROX se configura en este kit para corregir el error de muestreo y la diferencia entre tubos, a fin de facilitar el análisis automático del instrumento de PCR y hacer que la cuantificación sea más precisa.
VENTAJAS
- Alta sensibilidad: El límite de detección de este kit se determinó en 12 IU/mL mediante la prueba de investigación de valor de referencia. El límite inferior de cuantificación de este kit fue de 25 UI/mL.
Gen objetivo HCV RNA 5‘UTR y cobertura de todos los genotipos HCV RNA 1-6
- Esta prueba ha sido validada únicamente para su uso con plasma EDTA.
- Alta precisión con control interno exógeno para seguimiento de todo el proceso, evitando falsos negativos.
- Compatibilidad: con los sistemas de PCR mas comunes (SLAN-96P, ABI 7500, Roche LC 480, QuantStudioTM 5 and Stratagene Mx3000P)
INTERPRETACIÓN
Típicamente la curva de detección es en los canales FAM para detectar RNA del HCV y HEX/VIC para detectar Control Interno
- Control negativo de HCV: No se muestra ninguno de Ct. El control interno del VIH (canal HEX/VIC) da positivo y Ct ≤ 40.
- Control positivo fuerte de HCV: el rango de concentración de detección es 1.58E+04～1.58E+05IU/mL, and Ct ＜ 33.
- Control positivo débil de HCv: 1.58E+02~1.58E+03IU/mL, and Ct ＜ 38.
