Kit de Diagnóstico de Ácido Nucleico Múltiple para el Virus SARS-CoV-2 e Influenza A/B (Sonda de Fluorescencia por PCR)

El kit de diagnóstico de ácido nucleico múltiple del virus SARS-CoV-2 y la influenza A/B (sonda de fluorescencia por PCR) está diseñado para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2, la influenza A y la influenza B en hisopos y esputo orofaríngeo. de personas que cumplen los criterios clínicos del SARS-CoV-2 de la OMS (p. ej., signos y síntomas clínicos asociados con la infección por SARS-CoV-2) junto con los criterios epidemiológicos del SARS-CoV-2 de la OMS (p. ej., antecedentes de residencia o viaje a una zona geográfica región con transmisión activa de SARS-CoV-2 en el momento del viaje, u otros criterios epidemiológicos para los cuales puede estar indicada la prueba de SARS-CoV-2), casos sospechosos de infección por el virus de la influenza A y el virus de la influenza B y otras personas que requieran el diagnóstico o Diagnóstico diferencial de infección respiratoria febril.

Sólo para uso diagnóstico in vitro. Sólo para uso profesional.

ANTECEDENTES

El nuevo virus, ahora conocido como SARS-CoV-2 (anteriormente conocido como 2019-nCoV), es un virus de ARN de la familia de los beta coronavirus. La OMS ha denominado la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 como enfermedad por coronavirus 2019 (abreviada “COVID-19”).

El virus de la influenza es un tipo de virus de ARN de la familia Orthomyxoviridae que provoca la influenza humana y animal. Provoca una infección aguda del tracto respiratorio superior, se propaga rápidamente por el aire y provoca pandemias periódicas en todo el mundo. Los virus de la influenza humana son patógenos de la influenza que se pueden clasificar en tres tipos, a saber, A, B y C. Entre ellos, la influenza A es la más dañina, mientras que la influenza B y la influenza C tienen una patogenicidad débil y no son fáciles de mutar. El virus de la influenza A (Inf. A) tiene muchos subtipos. Hasta el momento, existen 16 subtipos de HA y 9 subtipos de NA. El virus de la influenza B (Inf. B) se puede dividir en dos linajes filogenéticos: la familia Yamagata y la familia Victoria.

FUNDAMENTO

Al aplicar la tecnología de PCR de transcripción inversa de fluorescencia (RT-PCR) en tiempo real en el instrumento de PCR cuantitativa de fluorescencia, este kit utiliza la secuencia conservada del gen ORF 1ab y N del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), la secuencia conservada de El gen M del virus de la influenza A y la secuencia conservada del gen NP del virus de la influenza B como regiones diana de amplificación de RT-PCR múltiple para realizar la detección del SARS-CoV-2 y el virus de la influenza A/B mediante cambios de señal fluorescente.

El sistema de detección de RT-PCR múltiplex contiene cebadores y sondas para control interno (IC) que se pueden usar para monitorear la recolección de muestras, el manejo de muestras y el proceso de RT-PCR para evitar un resultado falso negativo.

VENTAJAS

Alta sensibilidad: El límite de detección de este kit se determinó en 200 copias/mL Gen objetivo SARS-CoV-2 (genes ORF1ab, N), Flu A (gen M), Flu B (gen NP)

Esta prueba ha sido validada únicamente para su uso Hisopo nasofaríngeo, hisopo orofaríngeo y esputo
Certificaciones: CE/ARCSA/IVD
Alta precisión con Control interno endógeno Rnase P para seguimiento de todo el proceso, evitando falsos negativos.
Compatibilidad: con los sistemas de PCR mas comunes (SLAN-96P, ABI 7500, Roche LC 480, QuantStudioTM 5 and Stratagene Mx3000P).

INTERPRETACIÓN

Típicamente la curva de detección es en los canales FAM para detectar SARS COV 2, HEX/VIC para detectar FLU A, ROX para detectar FLU B y CY5 para detectar Control interno Endógeno

Control negativo: No se muestra ninguno de Ct o Ct > 40 en los canales escogidos.
Control positivo: Se mostrará curva típica S en Ct ＜ 35 en los canales escogidos.

ESPECIFICACIONES

Contiene:

• PCR mix para qPCR.
• Mix de enzimas.
• Control positivo fuerte: Pseudovirus que contienen un fragmento de gen diana.
• Control Negativo: Solución salina.
• Presentación: 24 pruebas.