El kit de diagnóstico de fluorescencia cuantitativa del ADN del virus de la hepatitis B (sondeo de fluorescencia por PCR) está diseñado para la detección cuantitativa del ADN del virus de la hepatitis B en muestras de suero y plasma humanos.
Para los pacientes con hepatitis B que reciben terapia antiviral, se utiliza el monitoreo de los niveles iniciales del ADN del VHB y los cambios en la sangre de los pacientes con hepatitis B para evaluar la respuesta a la terapia antiviral y monitorear la eficacia terapéutica. Los resultados de las pruebas no se utilizarán como único indicador para la evaluación de la condición de un paciente, y se debe realizar un análisis integral de la condición en combinación con las manifestaciones clínicas del paciente y otras pruebas de laboratorio.
El kit no debe utilizarse para análisis de sangre. Sólo para uso diagnóstico in vitro. Sólo para uso profesional.
ANTECEDENTES
La hepatitis por virus B es causada por el virus de la hepatitis B, que se caracteriza por lesiones inflamatorias del hígado que pueden causar daño a múltiples órganos. La fatiga, la pérdida de apetito, la hepatomegalia y la función hepática anormal son las principales manifestaciones clínicas.
Después de infectarse con el virus de la hepatitis B, es probable que los pacientes con virus persistente no eliminado desarrollen hepatitis crónica. Si no se trata adecuadamente, alrededor del 15% ~ 40% de las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B sufrirán cirrosis hepática, enfermedad hepática terminal y cáncer de hígado, lo que causa un gran daño a la salud y la vida de los pacientes y se convertirá en un problema social y social grave. problema de salud pública.
FUNDAMENTO
Este kit se puede combinar con una mezcla de PCR para la detección cuantitativa del ADN del VHB mediante cambios de señal fluorescente en el instrumento de PCR cuantitativa de fluorescencia mediante cebadores y sondas específicos diseñados para la región conservada del ADN del VHB.
El kit está equipado con un control interno que se puede utilizar para controlar la extracción y amplificación de muestras. Al detectar si el control interno ha sido probado con normalidad, se monitorea el proceso experimental para determinar su desempeño normal y evitar falsos negativos.
El kit está equipado con medidas anticontaminación dUTP y enzima UNG, que se utiliza para descomponer completamente la posible contaminación de los productos de PCR, a fin de eliminar los posibles resultados falsos positivos.
La fluorescencia de referencia ROX se configura en este kit para corregir el error de muestreo y la diferencia entre tubos, a fin de facilitar el análisis automático del instrumento de PCR y hacer que la cuantificación sea más precisa.
VENTAJAS
- Alta sensibilidad: El límite inferior de detección de este kit se determinó como 5 UI/mL en el caso de un volumen de muestra de prueba de 400 μL a través de la prueba de investigación de referencia, como 8 UI/mL en el caso de un volumen de muestra de prueba de 200 μL. El límite inferior de cuantificación de este kit fue de 20 UI/mL.
- Gen objetivo HBV DNA S y cobertura de todos los genotipos HBV A-H
- Esta prueba ha sido validada únicamente para su uso con plasma EDTA.
- Alta precisión con Control interno exógeno para seguimiento de todo el proceso, evitando falsos negativos.
- Compatibilidad: con los sistemas de PCR mas comunes (SLAN-96P, ABI 7500, Roche LC 480, QuantStudioTM 5 and Stratagene Mx3000P).
INTERPRETACIÓN
Típicamente la curva de detección es en los canales FAM para detectar RNA del HBV y HEX/VIC para detectar Control Interno
- Control negativo de HBV: No se muestra ninguno de Ct. El control interno del VIH (canal HEX/VIC) da positivo y Ct ≤ 40.
- Control positivo fuerte de HBV: 1.58E+04～1.58E+05IIU/mL, and Ct ＜32.
- Control positivo crítico de HBV: 1.58E+02~1.58E+03IU/mL, and Ct ＜ 38.
