Normativa para Regular Productos que contengan Cannabis no psicoactivo en Ecuador

Normativa para Regular Productos que contengan Cannabis no psicoactivo en Ecuador-24

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, con el fin de promover una regulación sobre el uso y consumo, el día 10 de febrero de 2021, emitió y publicó la Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo.

Entre la temáticas que se detallan en este documento se encuentran los requisitos que se solicitarán a los interesados en la  producción, importación, exportación y/o comercialización de productos terminados de uso y consumo humano, tales como: Medicamentos, Productos Naturales de Uso Medicinal, Productos Homeopáticos, Alimentos Procesados, Suplementos Alimenticios, Productos Cosméticos, Dispositivos Médicos, Productos Higiénicos de Uso Industrial, Plaguicidas de Uso Doméstico, Plaguicidas de Uso en Salud Pública o Plaguicidas de Uso Industrial, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal que contengan Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo.

La concentración de THC permitida en los productos terminados de uso y consumo humano, es la siguiente:

Productos terminados

Límite máximo permisible de THC
Medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos:

Inferior al 1% de THC

 

Alimentos y suplementos alimenticios

Inferior al 0,3% de THC
Productos cosméticos

Inferior al 1% de THC

Dispositivos médicos, Productos Higiénicos de Uso Industrial, Plaguicidas de Uso Doméstico, Plaguicidas de Uso en Salud Pública o Plaguicidas de Uso Industrial, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal

Derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo, es decir, inferior al 1% de THC.

Adicional, con la creciente aceptación y legalización del cáñamo y el cannabis en los EE. UU., Canadá y otros países, incluido Ecuador, el aumento de la producción y el consumo han resaltado la necesidad de pruebas de rutina y el desarrollo de estándares de prueba para productos químicos tóxicos, incluidos metales pesados, en el material de la planta de cannabis y todos los subproductos elaborados a partir de ellos, para garantizar productos seguros para el consumidor. Con la adopción de los capítulos <232> y <233>, la Farmacopea de EE. UU. (USP) especifica una lista de elementos y límites máximos de exposición en función de la toxicidad y las vías de administración de los productos farmacéuticos.

Elemento

Límite máximo permisible ug/g (ppm)

Arsénico

0.2

Cadmio

0.2

Mercurio

0.1

Plomo

0.5

Los análisis correspondientes deben ser realizados por un establecimiento acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), es decir que debe contar con acreditación ISO 17025.

Labomersa S.A cuenta con equipos para ejecutar todo el proceso que conlleva el análisis de cannabis desde la extracción del aceite hasta la determinación de THC, CDB y metales pesados. Adicional, también contamos con los estándares de nuestra línea Sigma – Aldrich para la ejecución de ensayos y aseguramiento de resultado analíticos.

proceso de cannabis-01

EQUIPOS

Destilador por Arrastre de Vapor Short Path de 10 Litros
Destilador por Arrastre de Vapor Short Path de 2 Litros
Destilador por Arrastre de Vapor Short Path de 20 Litros – Modelo SPD-20NS
Destilador por Arrastre de Vapor Short Path de 20 Litros – Modelo SPD-20S
Destilador por Arrastre de Vapor Short Path de 5 Litros
Espectrofotómetro de Absorción Atómica AA90
Evaporador Giratorio/ Rotaevaporador RE100-S
Evaporador Rotativo TE-210
Homogenizador Industrial Ultrasónico Modelo UIP1000HDT
Homogenizador Ultrasónico Moldeo UP400ST
HPLC Sistema Cromatográfico Líquido con Autosampler Detector UV-VIS ECS04
HPLC Sistema Cromatográfico Líquido con Autosampler Detector UV-VIS y PAD ECS05
HPLC Sistema Cromatográfico Líquido de Alta Velocidad de Gradiente Cuaternario con Detector IR Modelo ECS05
Macro Molino Tipo Croton R-TE-625
Columnas Merck, Welch C8, C18 entre otras.
Cannabidiol solution – 1.0 mg/mL in methanol, ampule of 1 mL, certified reference material, Cerilliant® – C-045
THC Cannabinoids Mixture-3 solution – 1.0 mg/mL in methanol (each analyte), certified reference material, ampule of 0.5 mL, Cerilliant® – T-108
Δ9-Tetrahydrocannabinol solution – T2386
Cannabidiol – PHL85705

Referencias Bibliográficas

ARCSA. (2021). Arcsa emite normativa para regular productos que contengan cannabis no psicoactivo en Ecuador. https://www.controlsanitario.gob.ec/normativa-cannabis/.

ARCSA. (2021). RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2021-MAFG. LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ .