La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, con el fin de promover una regulación sobre el uso y consumo, el día 10 de febrero de 2021, emitió y publicó la Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo.
Entre la temáticas que se detallan en este documento se encuentran los requisitos que se solicitarán a los interesados en la producción, importación, exportación y/o comercialización de productos terminados de uso y consumo humano, tales como: Medicamentos, Productos Naturales de Uso Medicinal, Productos Homeopáticos, Alimentos Procesados, Suplementos Alimenticios, Productos Cosméticos, Dispositivos Médicos, Productos Higiénicos de Uso Industrial, Plaguicidas de Uso Doméstico, Plaguicidas de Uso en Salud Pública o Plaguicidas de Uso Industrial, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal que contengan Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo.
La concentración de THC permitida en los productos terminados de uso y consumo humano, es la siguiente:
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Productos terminados |
Límite máximo permisible de THC |
| Medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos: |
Inferior al 1% de THC
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Alimentos y suplementos alimenticios |
Inferior al 0,3% de THC |
| Productos cosméticos |
Inferior al 1% de THC |
| Dispositivos médicos, Productos Higiénicos de Uso Industrial, Plaguicidas de Uso Doméstico, Plaguicidas de Uso en Salud Pública o Plaguicidas de Uso Industrial, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal |
Derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo, es decir, inferior al 1% de THC. |
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Adicional, con la creciente aceptación y legalización del cáñamo y el cannabis en los EE. UU., Canadá y otros países, incluido Ecuador, el aumento de la producción y el consumo han resaltado la necesidad de pruebas de rutina y el desarrollo de estándares de prueba para productos químicos tóxicos, incluidos metales pesados, en el material de la planta de cannabis y todos los subproductos elaborados a partir de ellos, para garantizar productos seguros para el consumidor. Con la adopción de los capítulos <232> y <233>, la Farmacopea de EE. UU. (USP) especifica una lista de elementos y límites máximos de exposición en función de la toxicidad y las vías de administración de los productos farmacéuticos.
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Elemento |
Límite máximo permisible ug/g (ppm) |
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Arsénico |
0.2 |
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Cadmio |
0.2 |
| Mercurio |
0.1 |
| Plomo |
0.5 |
Los análisis correspondientes deben ser realizados por un establecimiento acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), es decir que debe contar con acreditación ISO 17025.
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Labomersa S.A cuenta con equipos para ejecutar todo el proceso que conlleva el análisis de cannabis desde la extracción del aceite hasta la determinación de THC, CDB y metales pesados. Adicional, también contamos con los estándares de nuestra línea Sigma – Aldrich para la ejecución de ensayos y aseguramiento de resultado analíticos.
Equipos especializados
Referencias Bibliográficas
ARCSA. (2021). Arcsa emite normativa para regular productos que contengan cannabis no psicoactivo en Ecuador. https://www.controlsanitario.gob.ec/normativa-cannabis/.
ARCSA. (2021). RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2021-MAFG. LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ .
