A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

• Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
• Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.

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Hace aproximadamente tres años la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario ARCSA decidió adoptar el INFORME 37 de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificar a las diferentes Industrias Farmacéuticas que operan en el país en BPM con la finalidad de actualizar sus procesos y elevar la calidad de sus productos para generar competencia internacional.

Este informe fundamenta sus puntos fuertes en cuatro pilares importantes para la industria como son: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control – Sistema HACCP para uso farmacéutico, Sistema de Agua para Uso Farmacéutico, Calefacción, Ventilación y Sistema de Aire Acondicionado -Sistema HVAC y Plan maestro de Validaciones, siendo la aplicación del Sistema HACCP la variación en este informe.

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La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) es una técnica analítica utilizada para identificar los componentes de una mezcla y separar mezclas de compuestos muy similares.

El HPLC se puede utilizar para separar los constituyentes de un compuesto, indicando cuánto de cada compuesto se encuentra dentro de la mezcla y ayuda a identificar qué es cada compuesto.

HPLC es la técnica de elección cuando se analizan materiales para una amplia gama de compuestos orgánicos. HPLC es aplicable a una variedad mucho mayor de mezclas, incluidas las moléculas no volátiles o térmicamente inestables. Sus ventajas incluyen versatilidad, sensibilidad y aplicabilidad a mezclas muy complejas. Continue reading «¿Por qué usar un HPLC Chromaster en su laboratorio?» →