En el sector farmacéutico de Ecuador, alcanzar el éxito en una auditoría de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) no depende de reaccionar ante los cambios de última hora, sino de consolidar un proceso robusto.
En el marco de las inspecciones actuales, la normativa que rige Las inspecciones sigue siendo la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO (con su última modificación oficial del 24 de octubre de 2023). Aunque existen proyectos de reforma parcial circulando en la industria, las guías de verificación actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son muy claras en sus exigencias actuales.
Para los Directores Técnicos y de Control de Calidad en los principales núcleos industriales de Quito, Guayaquil y Cuenca, la pregunta clave frente al auditor ya no es si se cuenta con tecnología en la planta, sino: “¿Cómo evidencia que las condiciones de estabilidad, almacenamiento, agua farmacéutica y control de calidad de sus productos están controladas, registradas, calificadas y disponibles ante esta auditoría?”
Para responder a este desafío con solidez, Labomersa ha estructurado las soluciones de su portafolio bajo la lógica de un Workflow (Flujo de Trabajo) de Cumplimiento Crítico. Este enfoque interconecta los equipos estratégicos para blindar los flujos operacionales y reducir las no conformidades:
1. Control de estabilidad y condiciones ambientales
La guía de verificación de BPM exige demostrar un control absoluto sobre las condiciones especiales de almacenamiento mediante registros ininterrumpidos y mapeos de temperatura y humedad. Asimismo, demanda un programa documentado de estabilidad que valide de forma científica las fechas de caducidad y reanálisis.
Para asegurar este paso crítico del flujo de trabajo, Labomersa despliega tecnología especializada que convierte las exigencias de ARCSA en procesos automatizados:
- Cámaras de Estabilidad ARALAB Fitoclima: Equipos de alta precisión que integran de forma nativa las directrices internacionales ICH Q1A (estabilidad térmica y humedad a largo plazo o acelerada) e ICH Q1B (fotoestabilidad mediante control de radiación visible y UV).
- Cuartos de Estabilidad Walk-in: Soluciones modulares para laboratorios con demandas de alta capacidad de almacenamiento de lotes.
- Software con Cumplimiento CFR 21 Parte 11: Los sistemas de control de las cabinas Aralab aseguran la trazabilidad total mediante pistas de auditoría (audit trails) inalterables, accesos restringidos por jerarquía de usuarios y firmas electrónicas, cumpliendo con los requisitos más estrictos de Data Integrity.
- Monitoreo y Mapeo Térmico: Sistemas de monitoreo continuo, data loggers de temperatura y humedad, junto con termómetros e higrómetros calibrables para asegurar que no existan “puntos críticos” ciegos en sus áreas de resguardo.
2. El Ciclo del agua farmacéutica (Utilidades críticas)
El agua purificada, altamente purificada y el agua para inyectables (WFI) representan una de las áreas más vigiladas por los inspectores de ARCSA. La normativa exige comprobar que el recurso se genere a partir de fuentes óptimas, mantenga pureza química y microbiológica según especificaciones de farmacopea, cuente con niveles de alerta y esté totalmente protegido contra la recontaminación.
El enfoque comercial en este eslabón del workflow es preciso: no basta con producir agua purificada; es obligatorio demostrar de manera constante que mantiene su grado de calidad.
- Sistemas membraPure: Sistemas avanzados de producción de agua pura y ultrapura a través de ósmosis inversa, desionización y ultrafiltración.
- Analizadores de TOC y Conductividad: Equipos de medición en línea y offline para el reporte exacto de Carbono Orgánico Total y conductividad exigidos por las farmacopeas internacionales.
- Protección del Sistema: Filtros finales, consumibles de filtración técnica y equipamiento diseñado específicamente para el control microbiológico en la red de almacenamiento y distribución.
3. Microbiología y monitoreo ambiental estratégico
Aunque las guías de BPM no obligan de forma literal a la compra de una marca o sistema específico, sí penalizan con rigor la falta de controles microbiológicos en agua de proceso, materias primas y áreas limpias. El monitoreo de partículas viables y no viables en zonas clasificadas es indispensable para garantizar la inocuidad.
Labomersa simplifica la ejecución de estos análisis mediante metodologías estandarizadas y de alta reproducibilidad:
- Muestreo Activo de Aire: El sistema MAS-100 NT de Merck, considerado el estándar global para la captura y control de partículas viables en ambientes controlados.
- Filtración por Membrana: El sistema de filtración EZ-Fit® de Merck, acompañado de manifolds, embudos listos para usar y membranas especializadas para acelerar el análisis microbiológico del agua de proceso.
- Medios y Consumibles Certificados: Placas preparadas ReadyPlate 55, almohadillas MC-Media Pads, medios de cultivo deshidratados Merck y cepas certificadas de referencia para asegurar la trazabilidad del control de calidad.
- Infraestructura de Incubación y Esterilización: Incubadoras de precisión, autoclaves, contadores de partículas y cabinas de bioseguridad adaptadas a los niveles de riesgo de cada proceso.
4. Control de calidad físico-químico: Precisión demostrable
Un punto recurrente en las observaciones de las auditorías de ARCSA radica en el estado de los instrumentos de medición. Las BPM dictan que todo dispositivo utilizado en producción y control de calidad debe estar claramente identificado, mostrar su estado de calibración visible y responder a un programa de mantenimiento documentado.
Para dar soporte analítico confiable a cada lote, estructuramos un portafolio de alta gama:
- Sistemas de Cromatografía: Equipos HPLC Hitachi y columnas cromatográficas para separaciones analíticas de alta resolución.
- Instrumentación Analítica de Mesón: Espectrofotómetros UV-Vis, pH-metros, conductímetros y tituladores automáticos.
- Pesaje de Alta Resolución: Balanzas analíticas y semimicro A&D respaldadas por pesas patrón para verificaciones diarias.
- Manejo de Líquidos y Reactivos: Dispensadores y micropipetas BRAND, junto con estándares de referencia y reactivos grado analítico/HPLC de Merck y Sigma-Aldrich.
5. El Cierre del workflow: Trazabilidad, calibración y soporte documental (IQ/OQ/PQ)
Muchos laboratorios farmacéuticos en Ecuador cuentan con tecnología de nivel, pero fallan en las inspecciones por no disponer de un respaldo documental inalterable que demuestre la integridad de sus datos (Data Integrity). La tecnología solo es auditable si sus procesos de validación están completos.
En Labomersa, el servicio técnico especializado actúa como el eslabón final que unifica todo el workflow:
- Calificaciones Analíticas: Ejecución y entrega de protocolos IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación) y PQ (Calificación de Desempeño).
- Metrología: Servicios de calibración trazable y emisión de certificados oficiales de calibración para sus auditorías.
- Soporte Postventa: Programas de mantenimiento preventivo y correctivo, capacitación técnica al personal de planta y puesta en marcha con documentación regulatoria lista para ser presentada ante los inspectores de ARCSA.
Visualizar el laboratorio farmacéutico como un conjunto de componentes aislados incrementa la posibilidad de observaciones puntuales. Al integrar las soluciones de Labomersa, su empresa implementa un flujo de trabajo continuo, protegido y alineado con los estándares internacionales más estrictos y las normativas locales vigentes.
Contacta a un Asesor de Labomersa hoy mismo para coordinar una evaluación técnica de sus necesidades y diseñar la solución integral que garantice la continuidad y el cumplimiento de sus operaciones en Ecuador.