En el sector farmacéutico de Ecuador, alcanzar el éxito en una auditoría de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) no depende de reaccionar ante los cambios de última hora, sino de consolidar un proceso robusto. En el marco de las inspecciones actuales, la normativa que rige Las inspecciones sigue siendo la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO (con su última

Desde su fundación, Eppendorf se ha comprometido a proporcionar soluciones innovadoras y de alta calidad para la investigación científica y la industria biotecnológica. Sus ultracongeladores son una parte esencial de esta misión, ofreciendo un almacenamiento seguro y confiable para una amplia variedad de muestras biológicas y materiales de investigación.

La validación de limpieza es un proceso fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y la calidad de los productos fabricados. Consiste en demostrar de manera científica y documentada que los equipos, utensilios y áreas de producción han sido limpiados de manera adecuada y efectiva, eliminando cualquier residuo o contaminante que pueda afectar la calidad del producto final.

A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad: CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados. Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas