A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:
CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
- Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
- Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.
HIGIENE
- Instruir al personal sobre el lavado de manos antes de entrar a las áreas de producción.
- HY-RiSE – Color Hygiene Test Strip
INSTALACIONES
- Reducir el mínimo riesgo de error y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden.
- HY-LiTE®2 Hygiene Monitoring System
EQUIPOS
- Verificar si los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad son adecuados para los procedimientos de análisis previstos.
- Cotejar que los equipos de lavado, limpieza y secado no constituyan una fuente de contaminación, así como, que las aguas de enjuague usadas en los equipos y partes que entran en contacto directo con el producto tengan un grado farmacéutico como mínimo igual al tipo de agua usada en la formulación del producto.
Para realizar estos procesos se recomiendan los siguientes equipos:
- Sistema Purificador de Agua – Waterpro PS
- Lavadora de Material de Vidrio
- Sistema EZ-Fit para filtración universal de laboratorio- filtración por membrana
MATERIALES
- Verificar que el agua utilizada en la fabricación de medicamentos sea la adecuada para el uso previsto.
- Sistema Purificador de Agua – Waterpro PS
REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
- Realizar de manera correcta el etiquetado la concentración, el factor de estandarización, el tiempo de conservación, la fecha en que debe efectuarse la re-estandarización, y las condiciones de almacenamiento.
- Medios de Cultivo Merck
ESTÁNDARES DE REFERENCIA
- Verificar si los estándares de referencia preparados en el laboratorio se encuentran estandarizados contra estándares de referencia oficial.
- Garantizar la calidad de los patrones de referencia durante su almacenamiento y empleo.
- Estándares secundarios Sigma Aldrich
Labomersa como aporte a la comunidad farmacéutica facilita esa guía para que puedan cumplir con los cambios principales que se han generado con la migración de informes. Para una asesoría integral comuníquese con nosotros.
