Los muestreadores ambientales se utilizan para el muestreo activo de aire como parte de un programa de monitoreo ambiental en un área crítica o sala blanca. La precisión de la tasa de flujo de aire calibrado y el muestreo de aire son fundamentales para cumplir con los requisitos reglamentarios para controlar este tipo de áreas críticas, tal como se especifica en la ISO 14698-1 ¨ Salas limpias y ambientes controlados asociados -Control de la biocontaminación¨.
Cuando un producto farmacéutico estéril se fabrica en un área controlada o en una sala blanca, es esencial medir con precisión la carga biológica (bacterias viables, levaduras, mohos y esporas). Los niveles de alerta y acción deben ser apropiados para la clasificación del área. La calidad del aire adyacente a las áreas críticas es la indicación más significativa del riesgo de contaminación de un producto.
El muestreo de aire activo implica que el aire en una sala limpia se muestrea cinéticamente durante un proceso de fabricación. Esto se hace de forma continua y controlada contando el número de organismos vivos o viables por metro cúbico de aire. Sin embargo, el muestreo pasivo se utiliza para medir los organismos que han caído sobre las superficies. Esto se evalúa por otros medios (placas de sedimentación y placas de contacto).
El Muestreo Activo de Aire para Monitoreo Ambiental se realiza en las plantas de fabricación de productos farmacéuticos. El propósito aquí es monitorear la contaminación presente en el medio ambiente que en última instancia causa la contaminación en los medicamentos, es decir, que se fabrican en áreas específicas. Los contaminantes pueden ser partículas no viables y también partículas viables.
El muestreo de aire activo lo puede realizar un microbiólogo en el área de producción y fabricación utilizando el equipo conocido como «Muestreador de aire».
Nuestra empresa ofrece una variedad de muestreadores ambientales según su aplicación.
La gama MAS-100® es un sistema completo y preciso para el monitoreo fácil y fiable del aire ambiental. La gama MAS-100® se basa en el principio de impactación de Anderson y utiliza placas de sedimentación o placas de contacto.
La familia de instrumentos MAS-100® consta de equipos especializados para diferentes aplicaciones como:
Los muestreadores microbiológicos atmosféricos portátiles que funcionan con pilas MAS-100 NT® con o sin filtro, así como la versión antideflagrante correspondiente (MAS-100 NT Ex® con o sin filtro) y el MAS-100 VF, están diseñados para utilizar en salas limpias de hasta grado ISO 5.
El MAS-100 Eco® es una solución fácil de utilizar y diseñado para utilizar en los sectores de alimentos sólidos y líquidos. El MAS-100 CG Ex® está diseñado para analizar gases comprimidos, como aire comprimido, nitrógeno, argón, dióxido de carbono y oxígeno.
El MAS-100 ISO NT® y el MAS-100 ISO MH® están diseñados para su instalación fija en aisladores o RABS para hasta cuatro ubicaciones de la muestra.
Adicional también dispone de MUESTREADORES MICROBIOLÓGICOS DEL AIRE PARA AIRE AMBIENTE Y GASES COMPRIMIDOS como la gama RCS que es famosa por su control ambiental seguro y fiable del aire ambiente y de los gases comprimidos utilizando tiras de agar.
- Muestreador portátil del aire RCS® high Flow Touch.
- Adaptador de gas comprimido RCS®.
Es indispensable conocer que un muestreador de aire captura aproximadamente 1000 litros de aire cada 10 minutos en un volumen de 1 metro cúbico y, por lo tanto, el muestreo de aire se realiza en el medio del área circundante. La placa muestreada luego se incuba y luego de la incubación requerida, la placa se analiza para determinar si nuestra área de fabricación cumple con el nivel de conteo esperado o si cruza el límite requerido; y, sobre esta base, el informe se genera de forma periódica, semanal, mensual o dos veces al mes.
Hay que tener en cuenta que los muestreadores de aire se pueden mover fácilmente ya que son portátiles y son útiles para evaluar la carga bacteriana en varios entornos con diferentes niveles de contaminación microbiana.
