En los productos farmacéuticos los resultados son una parte importante durante su proceso ya que ayudan a confirmar que las muestras son de un nivel aceptable de calidad microbiológica, es decir son seguros y cumplen con la legislación pertinente u otras pautas.
El control de calidad es un elemento fundamental dentro de un laboratorio que lleva un sistema de aseguramiento. Los materiales de referencia autenticados son necesarios para un control de calidad eficaz.
Controles microbiológicos listos para usar minimizan la necesidad de mantener cepas de control en un laboratorio de pruebas. Dichos materiales de control deben ser adecuados para su propósito, teniendo en cuenta que para productos farmacéuticos la capacidad de enumerar con precisión y fiabilidad microorganismo a menudo a niveles relativamente números bajos es esencial.
La aplicación de una preservación única de tecnología de secado de cepas auténticas internacionales para su uso como cepas de control para microbiología han sido aceptadas ya que se basan en el uso de un solo discos que contiene los microorganismos.
Continúe leyendo: Aseguramiento de la Calidad en Ensayos
Estas cepas han sido diseñadas para el uso en productos farmacéuticos y otras áreas. Sus presentaciones figuran como LENTICULE® discos (desarrollados por Public Health England, PHE) y Vitroids™ (desarrollado por RTC).
Nuestras cepas cumplen con la norma ISO 17034:2016 (requisito general para la competencia de productores de material de referencia).
Los discos contienen cultivos puros de bacterias, levaduras o mohos en una matriz sólida soluble en agua. Certificados completos de análisis proporcionan detalles sobre el número medio de unidades formadoras de colonias (UFC) por disco.
La metodología utilizada para determinar los datos del producto y el número de subculturas de las cepas originales son proporcionadas bajo licencia por NCTC® y CECT®.
Los discos Vitroids™ y LENTICULE® contienen microorganismos viables detallados en un certificado (generalmente acreditada según ISO/IEC 17025), producido bajo condiciones reproducibles que cumplen con ISO 17034:2016 utilizando autenticación cepas de NCTC®, NCPF® y CECT®. Son estables durante al menos un año y se encuentran en un estado viable con una vida útil de 1-3 años.
Portafolio de Microorganismos
Acinetobacter baumannii |
Aspergillus brasiliensis |
Bacillus cereus |
Bacillus subtilis |
Candida albicans |
Citrobacter freundii |
Clostridium bifermentans |
Clostridium perfringens |
Clostridium sporogenes |
Cronobacter sakazakii |
Enterobacter aerogenes |
Enterococcus faecalis |
Enterococcus faecium |
Escherichia coli |
Fluoribacter bozemanae |
Klebsiella oxytoca |
Klebsiella pneumoniae |
Legionella bozemanii |
Legionella micdadei |
Legionella pneumophila |
Listeria innocua |
Listeria monocytogenes |
Proteus hauseri |
Proteus mirabilis |
Pseudomonas aeruginosa |
Raoultella planticola |
Saccharomyces cerevisiae |
Salmonella enterica subsp |
Staphylococcus aureus |
Staphylococcus aureus subsp |
Vibrio furnissii |
Vibrio parahaemolyticus |
Yersinia enterocolitica |
A continuación, se exponen información relevante de las cepas Merck:
Aplicaciones
- Control de calidad diario.
- Pruebas de rendimiento de medios Norma ISO 11133.
- Validación de nuevos métodos.
- Materiales para ensayos de aptitud o pruebas de anillo.
- Desarrollo de métodos.
- Formación del personal.
- Cultivos iniciadores.
Estabilidad
Microorganismos de referencia certificados en este formato único son muy estables y en la mayoría de los casos permanecerán así durante muchos años a -20 °C. El número de UFC no cambia, los organismos no necesitan recuperación tiempo y no tienen fase de retraso. Incluso un período corto a temperatura ambiente, como durante el envío, no es un problema para la estabilidad del producto.
Presentación
Los discos están empaquetados individualmente en viales. Los viales tienen un tapón de rosca especial con sello y contienen un desecante en la parte inferior o en la tapa. Los viales son embalados en una bolsa de mylar con cierre.
Controles Negativos
Controles negativos LENTICULE y VITROIDS.
Ofrecemos un amplio portafolio de estándares, reactivos, equipos, materiales e insumos para la industria farmacéutica.
