Impurezas Metálicas en Productos Farmacéuticos

En el año 2009, la ICH (International Conference on Harmonization) propuso la Directiva ICH Q3D, con el objetivo de controlar y limitar la presencia de impurezas elementales o metales pesados potencialmente tóxicos en productos farmacéuticos.

La contaminación por metales en estos productos puede proceder de diferentes fuentes:

  • Pueden provenir de las materias primas que se utilizan durante el proceso de síntesis.
  • Catalizadores empelados en los procesos de producción de los mismos.
  • Pueden aparecer como contaminantes por interacción con los equipos de procesado o con el material de acondicionado.

La Directiva ICH Q3D incluye un listado de 24 elementos agrupados en diversas categorías según su toxicidad y la probabilidad de ocurrencia de acuerdo con la dosis máxima admisible, para facilitar las decisiones a tomar durante los procesos de evaluación de riesgos.

En la metodología que se describe en la Directiva se encuentran los elementos que hay que considerar y sus límites, pero también la estrategia a seguir para la realización del análisis de riesgo y para su control en función de los valores límite.

En los diferentes laboratorios farmacéuticos el análisis de Metales de IQS dispone del uso ICP-MS (Espectrometría de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente) o Absorción Atómica para la determinación de los mismos.

Se tratan de técnicas de análisis capaces de determinar y cuantificar la mayoría de los elementos químicos, especialmente los metales, en muy bajas concentraciones.

La contaminación metálica en productos farmacéuticos puede ocasionar riesgos para la salud de los pacientes, debido a efectos toxicológicos, por tal razón sus niveles deben ser controlados durante todo el flujo de trabajo de producción de fármacos.

Desde el 1 de enero de 2018, USP y EP adoptaron el Directrices ICH Q3D para impurezas elementales y implementaron los límites en su capítulo general USP<232>, <233> y EP 9.3, capítulo general 5.20 y 2.4.20.

Los estándares o materiales de referencia certificados de Sigma – Aldrich presentan las siguientes características:

  • Son mezclas de elementos certificados.
  • Materiales de referencia con proporciones de elementos correspondientes a aplicaciones orales, parenterales e inhalatorias.
  • Todas las concentraciones establecidas de acuerdo con los permitidos límites de exposición diarios (PDE) como se describe en el Guía ICH Q3D.
  • Fabricados de acuerdo con ISO/IEC 17025 y ISO 17034.
  • Los valores son trazables a al menos dos independientes referencias (NIST® o BAM).
  • Fecha de caducidad.
  • Información de almacenamiento.
  • Cálculo adecuado de la incertidumbre.
  • Presentación en botellas especiales fluoropoliméricas y herméticas a gases.
  • Documentación completa según Guía ISO 31.
  • Nivel insuperable de precisión y valor específico del lote.
  • Conveniente tamaño de paquete de 100 ml.

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Siguiendo las indicaciones de la Directiva ICH Q3D para controlar la calidad de las materias primas y de los productos acabados es también importante destacar la importancia de este tipo de análisis. Ofrecemos un amplio portafolio de estándares, reactivos, equipos, materiales e insumos para la industria farmacéutica.