Los laboratorios de ensayo de productos farmacéuticos son lugares en los cuales se realiza el proceso de estudio e investigación de los medicamentos, el proceso de valoración y el control de calidad. Deben ser capaces de realizar ensayos de distintos parámetros en excipientes, materias primas y productos farmacéuticos, para ello, deberán utilizar distintas técnicas además de contar con los equipos adecuados para el correcto y eficiente proceso de análisis.
Muchas de las sustancias de interés farmacéutico presentan en su estructura grupos funcionales con diferentes propiedades físico-químicas que pueden ser detectados mediante algún tipo de técnica óptica, que actualmente son los métodos más potentes y confiables. Un buen laboratorio farmacéutico debe estar equipado con instrumentos modernos acorde a las metodologías actuales de análisis y a los requerimientos propios del laboratorio.
A continuación, se detallan algunas de las técnicas más utilizadas en laboratorios farmacéuticos y de control de calidad:
- Espectrofotometría UV-Vis.
La espectrofotometría ultravioleta visible es una técnica instrumental ampliamente utilizada, se basa en la absorción de radiación de una determinada longitud de onda en el intervalo UV-VIS por parte de una molécula para producir un cambio energético que es detectado y cuantificado por un instrumento denominado espectrofotómetro. Esta técnica se emplea para la determinación de la potencia en productos farmacéuticos.
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- Espectroscopía Infrarrojo.
Esta espectroscopia se fundamenta en la absorción de la radiación IR por las moléculas en vibración. Cuando una molécula absorbe la energía de la luz infrarroja que se le suministra, comienza a vibrar de una determinada manera y de este modo se puede reconocer de qué molécula se trata, esta técnica se suele emplear para la identificación de excipientes y principios activos para lo cual se utiliza un espectroscopio de IR.
- Fluorometría.
La fluorescencia es un tipo de luminiscencia que se da en sustancias que son capaces de absorber radiaciones electromagnéticas que luego son emitidas como radiación de una longitud de onda mayor a la absorbida. Para poder identificar a una sustancia que es detectable por fluorescencia se necesita conocer tanto su longitud de onda de absorción como la de emisión. Se emplea para sustancias que no absorben la radiación UV y por tanto no pueden ser analizados por espectrofotometría.
- Absorción y emisión atómica.
Esta técnica se utiliza para determinar la concentración de un elemento particular en una muestra en solución o directamente en muestras sólidas. Este método se basa en la ley de Beer-Lambert, para ello se emplea un espectrofotómetro de absorción atómica, generalmente de llama, aunque existen otras variantes, como el horno de grafito y el generador de Hidruros.
El proceso consiste en colocar la muestra en el atomizador de llama donde los electrones de los átomos absorben una cantidad de energía (longitud de onda) determinada para cada elemento, esto produce un salto energético de los electrones emitiendo una señal al detector y de este modo puede ser cuantificada. Esta técnica se utiliza para la determinación de cationes y aniones.
- Refractometría.
La refractometría es una técnica de medición cuantitativa y no destructiva basada en un principio óptico que mide la refracción y la reflexión de la luz cuando ésta incide en la interfaz de un medio con diferentes índices de refracción.
El índice de refracción depende de la temperatura y de la longitud de onda (λ = color) de la luz y es un valor específico para cada material. Para ello se emplea un refractómetro el cual permite medir la concentración de una sustancia conociendo la temperatura y la longitud de onda. Este método se utiliza generalmente para el control de calidad de los aceites, las grasas y las sustancias que contienen azúcar.
- Reflectometría
La reflectometría, también conocida como fotometría de remisión, es una técnica analítica no destructiva que utiliza el reflejo de la luz en superficies e interfaces para medir características como la intensidad del color, el espesor de la película y el índice de refracción. Para ello se emplea un reflectómetro y al igual que en la fotometría, la diferencia de intensidad entre la luz emitida y reflejada permite cuantificar la concentración de distintos parámetros por medio del empleo de distintos kits.
- Polarimetría.
La polarimetría es una técnica que consistente en medir la rotación óptica producida sobre un haz de luz polarizada al pasar por una sustancia ópticamente activa, esta rotación dependerá de la estructura química de la sustancia, es decir, es específica para cada compuesto. Esta técnica permite determinar la concentración de distintas soluciones con actividad óptica, en la industria farmacéutica permite el análisis de aminoácidos, azúcares, vitaminas, esteroides, antibióticos, entre otros.
- Cromatografía líquida y de gases.
Este tipo de técnicas permiten la separación de distintos componentes en una muestra, se basa en la distribución de los componentes entre dos fases inmiscibles, una fija o estacionaria y otra móvil. La diferencia de estas técnicas se establece con la fase móvil, en la cromatografía liquida será un líquido mientras que en cromatografía de gases será un gas. Para el análisis se utiliza equipos denominados cromatógrafos, en cromatografía de líquidos el equipo más utilizado suele ser un sistema HPLC que permite acoplar diferentes tipos de detectores como UV-Vis, Infrarrojo (IR) o fluorescencia (FLU). Esta técnica se utiliza principalmente para la caracterización, identificación y cuantificación de los principios activos de los productos farmacéuticos, ya sea en control de calidad como también en el proceso de investigación y desarrollo de nuevos fármacos.
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En el caso de los cromatógrafos de gases, los equipos también manejan diferentes tipos de detectores, tales como: detector de ionización de llama (FID, detector de conductividad térmica (TCD y detector de captura de electrones (ECD), aunque más recientemente se está trabajando con detectores de espectrometría de masas (MS) debido a que distintos compuestos presentan el mismo comportamiento cromatográfico bajo las mismas condiciones. En la industria farmacéutica esta técnica tiene su principal aplicación en el análisis de compuestos volátiles y análisis de gel desinfectante.
- Métodos electroquímicos potenciometría y conductimetría.
Este tipo de técnicas electroanalíticas se utilizan para determinar las propiedades físicas y químicas de las sustancias, se basan en la medida de la diferencia de potencial entre electrodos sumergidos en una solución, permite detectar y cuantificar la concentración de ciertos iones presentes en la solución de una manera precisa y directa para obtener la concentración o también es posible medir la evolución de una reacción para determinar su punto de equivalencia mediante el empleo de una titulación electroquímica. Este tipo de técnicas se utiliza para la determinación de distintos parámetros de una manera rápida y sencilla, los principales parámetros que se miden son el potencial de hidrógeno (pH) y la conductividad, aunque también es posible medir otro tipo de parámetros como salinidad, oxígeno disuelto, solidos disueltos, potencial redox, entre otros.
- Titulación Karl Fisher
El método Karl Fisher es una técnica de valoración para la determinación del contenido de agua, ya sea en muestras líquidas o sólidas. Generalmente es empleado para el análisis de materias primas, para ello la muestra es disuelta en un solvente que no contiene agua, generalmente metanol, al cual se le añade el reactivo titulante que contiene yodo, la reacción detecta el agua presente en la muestra y una vez consumida se define el punto final de la valoración. La ventaja de este método es que es altamente selectivo para la determinación de agua, para realizar este análisis se requiere un titulador automático Karl Fisher, además del disolvente, titulante y patrones de agua para verificar el instrumento.
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Adicionalmente, muchos laboratorios farmacéuticos realizan varias pruebas físicoquímicas adicionales a sus materias primas, así como del producto semielaborado. Este tipo de pruebas incluyen: pruebas de friabilidad y dureza de comprimidos, determinación del punto de fusión, pruebas de degradación química y disolución, pruebas de pérdida por secado y humedad, para el caso de productos farmacéuticos líquidos se determina también la gravedad específica y la viscosidad.
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