Una prueba de validación de esterilización confirma el nivel de garantía de esterilidad (SAL) adecuado de un dispositivo en este caso una autoclave.
Otras especificaciones pueden incluir residuos de esterilizantes y niveles de endotoxinas.
Para poder realizar una validación de un proceso de esterilización se recomienda:
- Revisar los procedimientos específicos para el proceso de esterilización seleccionado y los métodos para controlar y monitorear el proceso.
- Verificar que el proceso sea controlado y monitoreado.
- Revisar el ajuste, calibración y mantenimiento del equipo
- Verificar que el personal haya sido debidamente calificado y capacitado para implementar el proceso de esterilización.
Con el sistema Sterikon plus Bioindicator de Merck es posible comprobar la eficacia del ciclo de autoclave durante 15 minutos a 121 °C. Además, es posible controlar el éxito de esterilización de cualquier tipo de carga de autoclave. Por ejemplo: productos farmacéuticos, especialmente medicamentos en forma de ampolla, alimentos enlatados, medios de cultivo, etc.
En la USP y EP se recomienda el uso de un bioindicador para el control de autoclave de productos farmacéuticos.
El Sterikon plus Bioindicator está conformado por una ampolla que contiene un caldo nutritivo, azúcar, un indicador de pH y esporas de un organismo no patógeno, Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (esporulación optimizada). La resistencia térmica es tal que las esporas mueren por completo después de 15 minutos, cuando se calientan en vapor comprimido a una temperatura de 121 ± 0,5 °C (245 kPa). A temperaturas más bajas o tiempos de exposición más bajos, un pequeño número de esporas puede sobrevivir y crecer. Las ampollas se colocan en el autoclave junto con el lote a autoclavar.
Después de autoclave, el éxito del proceso de esterilización se verifica mediante la incubación de las ampollas: la ausencia de crecimiento de Geobacillus stearothermophilus indica una esterilización adecuada, mientras que el crecimiento muestra una esterilización inadecuada.
Las ampollas deben almacenarse en el refrigerador entre +2 y +8 °c. El almacenamiento a temperatura ambiente (hasta aprox. 25 °c) es posible durante un período limitado de aproximadamente 1 a 2 semanas. El almacenamiento a temperaturas superiores a +30 C afecta la estabilidad del producto, para esto recomendamos equipos como el refrigerador Vertical para Laboratorio (2°C ~ 8°C)- Capacidad 395 Litros, YC-395L
En la validación de un proceso de esterilización de acuerdo con la metodología recomendada por la FDA, es necesario identificar un ciclo de esterilización parcial en el que sobrevivan entre el 30% y el 80% de los IB. Un ciclo parcial se caracteriza por parámetros de esterilización definidos, donde solo se cambia el tiempo de esterilización.
El tiempo de incubación reducido de 2 días (48 horas) es válido ya que todos los ciclos parciales lograrán un crecimiento del 97-100 % después de 2 días y se cumplirían los requisitos de la FDA.
Labomersa cuenta con un sin número de reactivos, solventes e insumos para la ejecución óptima de sus procesos e implementación de su laboratorio. Como empresa siempre nos enfocamos en ofrecer a nuestros clientes los mejores métodos para promover la adopción sistemática de intervenciones basadas en la evidencia en la práctica habitual para mejorar la calidad y la eficacia en sus análisis.
