Hace aproximadamente tres años la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario ARCSA decidió adoptar el INFORME 37 de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificar a las diferentes Industrias Farmacéuticas que operan en el país en BPM con la finalidad de actualizar sus procesos y elevar la calidad de sus productos para generar competencia internacional.
Este informe fundamenta sus puntos fuertes en cuatro pilares importantes para la industria como son: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control – Sistema HACCP para uso farmacéutico, Sistema de Agua para Uso Farmacéutico, Calefacción, Ventilación y Sistema de Aire Acondicionado -Sistema HVAC y Plan maestro de Validaciones, siendo la aplicación del Sistema HACCP la variación en este informe.
Adicional en el Informe 37 se establecen una serie de requisitos en la GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL que se deben seguir para el cumplimiento de esta nueva normativa.
A continuación, señalamos en esta primera parte, tres de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:
Garantía de Calidad
- Realizar los controles necesarios para materias primas, productos intermedios y productos a granel y otros controles en proceso, calibraciones y validaciones.
- Controlar correctamente el producto terminado de acuerdo a los procedimientos definidos.
- Asegurar que los productos mantengan la calidad durante el almacenamiento y distribución, durante toda su vida útil.
- Evaluar periódica de la calidad de los medicamentos con el fin de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora continua.
Cromatografía Líquida – HPLC / UHPLC – Hitachi
Cromatografía Líquida – HPLC / UHPLC – Young Inn Chromass
Espectrómetro FT-IR DW- FTIR- 530.
Cámara Climática para Crecimiento de Plantas 1200 Litros (2 puertas) TE-4002/4.
Refrigerador Vertical para Laboratorio (2°C ~ 8°C)- Capacidad 395 Litros, YC-395.
Refrigerador y Congelador Combinados (2°C ~ -25°C) vertical – Capacidad 300 Litros, YCD-EL300.
Gabinete Desecador – Método de Gas Seco.
Medidor de pH de Mesa – pHmetro Orion Star A211.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Disponer de medidas orientadas a la disminución de los riesgos para prevenir la contaminación cruzada y confusiones durante los procesos de fabricación y almacenamiento.
- Mantener las condiciones de almacenamiento y distribución de los productos para conservar su calidad.
Sistema de Monitoreo de Superficies – Luminómetro MVP ICON.
Sistema EZ-Fit para filtración universal de laboratorio- filtración por membrana.
Contador de Colonias Automático Utra-HD.
Cámara Climática para Crecimiento de Plantas 1200 Litros (2 puertas) TE-4002/4.
Refrigerador Vertical para Laboratorio (2°C ~ 8°C)- Capacidad 395 Litros, YC-395.
Refrigerador y Congelador Combinados (2°C ~ -25°C) vertical – Capacidad 300 Litros, YCD-EL300.
Saneamiento e Higiene
Cubrir el alcance del saneamiento e higiene del personal, instalaciones, equipos e instrumentos, materiales de producción y envases, productos de limpieza y desinfección, y todo lo que pudiera convertirse en una fuente de contaminación para el producto.
En la segunda entrega de nuestro blog, definimos otros de los principales puntos, donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad. Facilitamos una guía práctica para que puedan cumplir con los cambios principales que se han generado con la migración de informes. Contamos con un amplio portafolio de productos para el sector farmacéutico, lo asesoramos en la selección de sus equipos y reactivos según sus requerimientos.
