Pruebas Rápidas VivaCheck: Validaciones Internacionales

Se han evaluado las pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG por FIND y KU Leuven

Hangzhou y San Diego, 10 de julio de 2020: el fabricante de diagnóstico in vitro VivaChek anunció hoy que las pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG han sido evaluadas recientemente por FIND y KU Leuven Belgium.

FIND es la institución de WHO (OMS), Fundación para la Obtención de Medios de Diagnóstico Innovadores, encargada de hacer la evaluación de las pruebas rápidas, FIND está llevando a cabo evaluaciones independientes para evaluar el rendimiento de las pruebas seleccionadas de anticuerpos y antígenos de SARS-CoV-2). Se han publicado los primeros 5 resultados de las pruebas rápidas de IgM/IgG, incluido VivaDiag SARS-CoV-2 (COVID-19) prueba rápida de IgM/IgG, la cual ha mostrado un buen rendimiento.

El 13 de marzo de 2020, FIND lanzó un proceso de expresión de interés (EOI) para que los desarrolladores de pruebas de antígeno o anticuerpo del SARS-CoV-2 evalúen sus inmunoensayos de forma independiente mediante protocolos estandarizados. El EOI se cerró el 20 de marzo de 2020, con más de 100 presentaciones recibidas.
Recientemente FIND publicó el resultado de las primeras 4 pruebas de anticuerpos, incluida nuestra prueba rápida VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG.

El resumen de la evaluación está disponible en el sitio web de FIND https://www.finddx.org/covid-19/sarscov2-eval-immuno/immuno-eval-results/

Resultados VivaCheck Pruebas rápidas

Nota: Se publicarán más estimaciones puntuales de rendimiento específicas del producto a medida que los datos estén disponibles.

Un mensaje importante a tener en cuenta es que nuestro producto fue seleccionado por FIND entre más de 100 proveedores para el primer lote. Dicho reconocimiento no solo demuestra el alto rendimiento de nuestro producto, sino que también indica el sistema de gestión de calidad (QMS) y la capacidad de producción bien establecidos en VivaChek.

Además, se evaluaron las pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG en los hospitales universitarios de Lovaina y KU Lovaina, Bélgica. Los resultados brindan además datos bien informados que indican el rendimiento superior de nuestros productos.

Hasta junio de 2020, las pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG se exportaron a más de 50 países y obtuvieron certificados de ISO 13485: 2016, CE y registro en Netherland CIBG, Reino Unido MHRA, Australia TGA, Singapur HSA, Arabia Saudita MDAM y autoridades de Rusia, Ucrania, Colombia, Perú, etc.

 

Sobre VivaChek
VivaChek es un fabricante profesional de diagnóstico in vitro con sede en los EE. UU. e instalaciones de fabricación en China. VivaChek fabrica y entrega millones de pruebas de glucosa en sangre, cetonas en sangre, pruebas rápidas de inmunoensayo, etc., cada año a más de 120 países, incluidos EE. UU., China, Alemania, Italia, etc., y la mayoría de los productos tienen la marca CE y la aprobación de la FDA 510k.

Contamos con asesores especializados que podrán asistirte en tu compra según tus requerimientos, déjanos tu correo electrónico para proporcionarte más información.