Los estándares secundarios, patrones secundario o también conocido como disolución valorante, son compuestos cuyo empleo es considerado a ensayos químicos y físicos específicos, con un gran nivel de pureza para los análisis rutinarios de laboratorio. Además, mantienen un amplio enfoque que es reconocido por las autoridades reguladoras y farmacopeas.
Sigma-Aldrich distribuye Sustancias Químicas de Referencia y Estándares de Referencia de las tres principales farmacopeas del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP).
Ventajas de su uso
- Nuestros estándares secundarios tienen trazabilidad múltiple a los estándares primarios de USP, EP y BP.
- Se fabrican según ISO / IEC 17025 e ISO Guide 34
- La FDA, USP y EP reconocen la aplicación de estándares secundarios o estándares de trabajo que se establecen con referencia al estándar primario correspondiente.
- La determinación de pureza es por Balance de Masa; los valores de agua, residuos e impurezas se determinan por separado y se restan de la pureza general.
- Cada estándar secundario cuenta con un Ensayo de Trazabilidad al estándar Farmacopea Primario correspondiente.
- Supelco ha creado esta gama CRM como alternativa a los estándares de trabajo internos y cuenta con más de 1000 Estándares Secundarios –APIs e impurezas, agregando cada año entre 150-200 nuevos productos.
Características
Las características importantes del producto son los siguientes:
- Trazabilidad a la Farmacopea de los Estados Unidos (USP); también a la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP), si está disponible
- Análisis realizado en instrumentos validados según GMP utilizando métodos de monografía de farmacopea.
- Valor certificado según la Guía ISO 34 e ISO 17025 utilizando el enfoque de balance de masa.
- Certificado integral según la Guía ISO 31.
Tiene como beneficio eliminar el tiempo y el esfuerzo que implica la preparación y validación de sus propios estándares de trabajo.
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Contenido del Certificado de Análisis
Los resultados del ensayo de trazabilidad versus estándar Primario USP y (si se encuentran disponibles) EP y BP.
- Valor por Balance de Masa (de acuerdo a ISO 17025).
- Instrucciones de uso y almacenamiento.
- Datos Analíticos.
- Fecha de expiración.
Para la elección de sus equipos de análisis, materiales, reactivos e insumos según sus requerimientos y volumen de producción, contáctenos, lo asesoremos para facilitar su trabajo cumpliendo todas las normativas y estándares de calidad para un análisis fiable.
