Estándares Secundarios para la Industria Farmacéutica

Estándares para la industria farmacéutica-27

Los estándares secundarios, patrones secundario o también conocido como disolución valorante, son compuestos cuyo empleo es considerado a ensayos químicos y físicos específicos, con un gran nivel de pureza para los análisis rutinarios de laboratorio. Además, mantienen un amplio enfoque que es reconocido por las autoridades reguladoras y farmacopeas.

Sigma-Aldrich distribuye Sustancias Químicas de Referencia y Estándares de Referencia de las tres principales farmacopeas del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP).

Ventajas de su uso

  • Nuestros estándares secundarios tienen trazabilidad múltiple a los estándares primarios de USP, EP y BP.
  • Se fabrican según ISO / IEC 17025 e ISO Guide 34
  • La FDA, USP y EP reconocen la aplicación de estándares secundarios o estándares de trabajo que se establecen con referencia al estándar primario correspondiente.
  • La determinación de pureza es por Balance de Masa; los valores de agua, residuos e impurezas se determinan por separado y se restan de la pureza general.
  • Cada estándar secundario cuenta con un Ensayo de Trazabilidad al estándar Farmacopea Primario correspondiente.
  • Supelco ha creado esta gama CRM como alternativa a los estándares de trabajo internos y cuenta con más de 1000 Estándares Secundarios –APIs e impurezas, agregando cada año entre  150-200 nuevos productos.

Características

Las características importantes del producto son los siguientes:

  • Trazabilidad a la Farmacopea de los Estados Unidos (USP); también a la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP), si está disponible
  • Análisis realizado en instrumentos validados según GMP utilizando métodos de monografía de farmacopea.
  • Valor certificado según la Guía ISO 34 e ISO 17025 utilizando el enfoque de balance de masa.
  • Certificado integral según la Guía ISO 31.

Tiene como beneficio eliminar el tiempo y el esfuerzo que implica la preparación y validación de sus propios estándares de trabajo.

Contenido del Certificado de Análisis

 Los resultados del ensayo de trazabilidad versus estándar Primario USP y (si se encuentran disponibles) EP y BP.

  • Valor por Balance de Masa (de acuerdo a ISO 17025).
  • Instrucciones de uso y almacenamiento.
  • Datos Analíticos.
  • Fecha de expiración.

Para la elección de sus equipos de análisis, materiales, reactivos e insumos según sus requerimientos y volumen de producción, contáctenos, lo asesoremos para facilitar su trabajo cumpliendo todas las normativas y estándares de calidad para un análisis fiable.