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2da Parte- Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
  • Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
  • Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.
HIGIENE
 INSTALACIONES  EQUIPOS
  • Verificar si los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad son adecuados para los procedimientos de análisis previstos.
  • Cotejar que los equipos de lavado, limpieza y secado no constituyan una fuente de contaminación, así como, que las aguas de enjuague usadas en los equipos y partes que entran en contacto directo con el producto tengan un grado farmacéutico como mínimo igual al tipo de agua usada en la formulación del producto.
Para realizar estos procesos se recomiendan los siguientes equipos:  MATERIALES  REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
  • Realizar de manera correcta el etiquetado la concentración, el factor de estandarización, el tiempo de conservación, la fecha en que debe efectuarse la re-estandarización, y las condiciones de almacenamiento.
  • Medios de Cultivo Merck
 ESTÁNDARES DE REFERENCIA
  • Verificar si los estándares de referencia preparados en el laboratorio se encuentran estandarizados contra estándares de referencia oficial.
  • Garantizar la calidad de los patrones de referencia durante su almacenamiento y empleo.
  • Estándares secundarios Sigma Aldrich
Labomersa como aporte a la comunidad farmacéutica facilita esa guía para que puedan cumplir con los cambios principales que se han generado con la migración de informes. Para una asesoría integral comuníquese con nosotros.                                     

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Detección de Metales Pesados en Sangre- Métodos, Importancia y Aplicaciones-07

Detección de Metales Pesados en Sangre: Métodos, Importancia y Aplicaciones

En Ecuador, la presencia de metales pesados en la sangre es una preocupación importante debido a diversas fuentes de contaminación ambiental, ocupacional y alimenticia. La exposición a estos metales, como el plomo, el mercurio, el cadmio y el arsénico, puede tener graves consecuencias para la salud humana, incluyendo daños en el sistema nervioso, renal, hepático y cardiovascular, así como efectos carcinogénicos.

Los límites de metales pesados en sangre varían según la normativa establecida por cada país o región, así como las recomendaciones de organizaciones internacionales de salud.

En Ecuador, los límites para la concentración de metales pesados en sangre pueden estar regulados por el Ministerio de Salud Pública u otras entidades competentes.

¿Cuáles son los principales contaminantes?

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La creciente preocupación por la presencia de metales pesados en alimentos y especias ha desatado alarmas en todo el mundo. Elementos tóxicos como el plomo, mercurio y cadmio, una vez ingeridos a través de productos comunes como condimentos, lácteos y bebidas alcohólicas, plantean riesgos significativos para la salud humana.

Metales Pesados en Condimentos y alimentos procesados: Desafíos Actuales y Estrategias para Garantizar la Inocuidad Alimentaria

La presencia de metales pesados en condimentos y otros productos como bebidas alcohólicas, lácteos, salsa y aderezos ha emergido como una preocupación creciente para los consumidores a nivel mundial. La contaminación de especias y demás productos con metales como plomo, mercurio y cadmio plantea desafíos significativos.

Factores como la contaminación ambiental, prácticas agrícolas inadecuadas y problemas en la cadena de suministro contribuyen a la presencia de plomo, mercurio y cadmio en diferentes productos comunes alimenticios. Estos metales pueden acumularse en el cuerpo con el tiempo, causando problemas de salud a largo plazo.

La ingestión regular de metales pesados puede tener consecuencias graves para la salud, incluyendo daño renal, neurotoxicidad y problemas en el desarrollo infantil. Dada la ubicuidad de los productos mencionados anteriormente en la cocina diaria, es crucial abordar esta problemática para salvaguardar la salud de los consumidores.

Actualmente, la AGENCIA DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA)  en varios comunicados ha resuelto tomar las primeras acciones frente a la presencia de contaminantes en alimentos procesados luego de la alerta emitida por la FDA el pasado noviembre de 2023.

Entre las acciones se encuentra:

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Enfermedades de Animales Acuáticos y el Futuro de la Acuicultura en China

Lingbing Zeng es un profesor de investigación con título de doctor (Ph.D.). Nacido el 14 de junio de 1962 en China, tiene una amplia experiencia en la investigación de enfermedades de animales acuáticos y su control.

Durante más de 40 años, ha trabajado en el Instituto de Pesquerías del río Yangtsé de la Academia China de Ciencias de la Pesca, donde ha participado en más de 40 proyectos de investigación relacionados con la cultura de células de peces, el diagnóstico de enfermedades de peces, la identificación de patógenos acuáticos, la patología, la epidemiología, la biología molecular y la vaccinología. Sus contribuciones incluyen el aislamiento e identificación de varios virus en peces y el desarrollo de tecnologías para el diagnóstico de estas enfermedades, así como la creación de vacunas.

Ha publicado alrededor de 240 artículos en revistas nacionales e internacionales, incluyendo 80 en revistas con revisión por pares (SCI). También ha recibido 12 premios de avance en ciencia y tecnología del Estado, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales, la Academia China de Ciencias de la Pesca y el Gobierno de la provincia de Hubei, entre otros.

Sus áreas de interés en investigación incluyen el establecimiento de líneas celulares de animales acuáticos, diagnóstico de enfermedades, aislamiento, identificación y epidemiología molecular de patógenos virales acuáticos, así como la investigación sobre la infección por virus en peces y la respuesta inmunitaria del huésped. También se enfoca en la detección de medicamentos antivirales y la generación y aplicación de vacunas para peces, así como en la cría a gran escala de crías de peces y camarones libres de patógenos especiales y en la cría de especies resistentes a enfermedades.

Además, Lingbing Zeng ha ocupado varios roles, incluyendo el de científico jefe, miembro de comités académicos y doctorado en diversas universidades. Su investigación se ha presentado en conferencias y simposios internacionales, y ha sido galardonada tanto a nivel nacional como internacional. Además, ha contribuido a la literatura científica mediante la publicación de libros sobre enfermedades de peces y métodos de control.

Lingbing Zeng es un destacado científico en el campo de las enfermedades de animales acuáticos y su control, con una amplia experiencia, contribuciones significativas y un historial de logros en investigación y desarrollo; contaremos con su presencia el día Martes 24 de octubre del 2023, a las 11:15- 11:40am en el Salón de Conferencias 1. 

Sobre la conferencia:

Tema: Enfermedades de Animales Acuáticos y el Futuro de la Acuicultura en China, Debate simultáneo sobre el control de las enfermedades del camarón.

Tiene como objetivo exponer la situación actual de la acuicultura y las enfermedades acuáticas en China. Además, muestra el desarrollo, los desafíos y el futuro de esta industria.

– Visión general de la acuicultura en China.
– Las principales enfermedades acuáticas que ocurren en China.
– Desafíos de la industria y lo que hacemos para desarrollarla.
– La futura industria en China.
– Gestión y el monitoreo de enfermedades en las granjas.

Tecnología de Microfluidos y sus aplicaciones en Salud Animal Veterinaria

Tecnología de Microfluidos y sus aplicaciones en Salud Animal Veterinaria

La tecnología de microfluidos se refiere a una tecnología que controla con precisión el volumen de líquido en microlitros o nanolitros en un microcanal, debido a su miniaturización, integración, sellado, bajo riesgo de contaminación y fácil automatización. En la actualidad, se utiliza más en productos POCT de diagnóstico in vitro, como inmunología, bioquímica, diagnóstico molecular, etc.

La tecnología de microfluidos también tiene aplicaciones en el campo de la veterinaria, ofreciéndonos oportunidades para mejorar el diagnóstico, el tratamiento y la investigación en medicina veterinaria. Entre las aplicaciones para esta tecnología podemos destacar las siguientes:

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Validación de Procesos de Esterilización de Autoclaves Phoenix Luferco y Sterikon Plus de Merck-06

Validación de Procesos de Esterilización de Autoclaves Phoenix Luferco y Sterikon Plus de Merck

La esterilización es un proceso crítico en diversas industrias, como la farmacéutica, la médica y la alimentaria, donde se requiere la eliminación de microorganismos patógenos y otros agentes contaminantes para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. En este sentido, la validación de los procesos de esterilización es esencial para asegurar que los autoclaves utilizados, como el modelo Phoenix Luferco y el Sterikon Plus de Merck usado como un bioindicador, funcionan de manera efectiva y reproducible para este tipo de procesos.

La validación de los procesos de esterilización implica la evaluación exhaustiva de varios aspectos del autoclave, incluyendo su diseño, instalación, operación y rendimiento. A continuación, se describen los pasos clave para llevar a cabo la validación de procesos de esterilización utilizando las autoclaves mencionados:

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Técnicas Avanzadas de Muestreo para Líquidos y Sólidos: Explorando las Fundas de Interscience y los Muestreadores Burkle

Técnicas Avanzadas de Muestreo para Líquidos y Sólidos: Explorando las Fundas de Interscience y los Muestreadores Burkle

El muestreo preciso y eficiente es fundamental en una amplia gama de industrias, desde la alimentaria hasta la farmacéutica y la ambiental. Obtener muestras representativas de líquidos y sólidos es esencial para garantizar la calidad, la seguridad y la conformidad con los estándares.

Fundas de Interscience Muestreo Preciso de Líquidos

Cuando se trata de líquidos, la precisión y la prevención de la contaminación cruzada son cruciales. Las fundas de Interscience son herramientas versátiles que permiten el muestreo seguro y eficaz de líquidos. Estas fundas desechables están diseñadas con materiales de alta calidad que minimizan la adsorción y la liberación de componentes, lo que garantiza resultados confiables.

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Calidad en Cada Grano- Cuáles son los principales análisis que se deben realizar-04

Calidad en Cada Grano: ¿Cuáles son los principales análisis que se deben realizar?

El cacao es un ingrediente fundamental en la producción de chocolates y productos derivados que disfrutamos en todo el mundo. La calidad del grano de cacao es un aspecto primordial que influye en el sabor, aroma y textura de estos productos. Para garantizar la excelencia en la producción de chocolate, es necesario llevar a cabo análisis físico-químicos precisos que nos brinden información detallada sobre las características y composición del cacao. En este blog, exploraremos los principales parámetros analíticos utilizados en la evaluación de la calidad del cacao, así como las técnicas y equipos especializados empleados para cada determinación.

¿Cuáles son los principales Análisis Físico-Químicos?

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El Ministerio de Salud Pública informa, cabinas de bioseguridad LABCONCO

Garantizando la seguridad y el control ambiental en la preparación de reactivos y muestras: El papel clave de sorbonas, campanas de extracción y cabinas de flujo laminar

La preparación de reactivos y muestras en sorbonas, campanas de extracción y cabinas de flujo laminar es un proceso esencial en numerosos laboratorios. Estos equipos de seguridad y control ambiental brindan un entorno controlado y seguro para manipular sustancias químicas y biológicas.

La sorbona, también conocida como campana extractora o campana de gases, es un dispositivo diseñado para capturar y eliminar vapores, gases y partículas tóxicas o nocivas generadas durante la manipulación de reactivos en el laboratorio. La sorbona cuenta con un sistema de extracción de aire que asegura la evacuación de los contaminantes hacia el exterior del edificio o a través de un sistema de filtración especializado. Antes de utilizar una sorbona, es importante verificar que esté funcionando correctamente y que el flujo de aire sea adecuado para mantener un ambiente seguro.

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La importancia de la validación de limpieza en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad y calidad de los productos

La importancia de la validación de limpieza en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad y calidad de los productos

La validación de limpieza es un proceso fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y la calidad de los productos fabricados. Consiste en demostrar de manera científica y documentada que los equipos, utensilios y áreas de producción han sido limpiados de manera adecuada y efectiva, eliminando cualquier residuo o contaminante que pueda afectar la calidad del producto final.

La validación de limpieza se lleva a cabo mediante un enfoque sistemático que incluye los siguientes pasos:

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Dispositivo de detección de venas infrarrojo-02

La Evolución de las Extracciones de Sangre: Conozca los Beneficios del Dispositivo de detección de venas infrarrojo

La tecnología ha avanzado a pasos agigantados en todos los ámbitos, incluyendo la medicina y el diagnóstico clínico. Cada vez son más los equipos que se incorporan en los laboratorios y hospitales para facilitar el trabajo de los profesionales y mejorar la atención al paciente. Un ejemplo de ello es el dispositivo de detección de venas infrarrojo, una herramienta cada vez más utilizada en los laboratorios para localizar las venas y realizar extracciones de sangre u otras pruebas.

¿Qué es el dispositivo de detección de venas infrarrojo?

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