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2da Parte- Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad: CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
  • Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
  • Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.
HIGIENE
  INSTALACIONES   EQUIPOS
  • Verificar si los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad son adecuados para los procedimientos de análisis previstos.
  • Cotejar que los equipos de lavado, limpieza y secado no constituyan una fuente de contaminación, así como, que las aguas de enjuague usadas en los equipos y partes que entran en contacto directo con el producto tengan un grado farmacéutico como mínimo igual al tipo de agua usada en la formulación del producto.
Para realizar estos procesos se recomiendan los siguientes equipos:   MATERIALES   REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
  • Realizar de manera correcta el etiquetado la concentración, el factor de estandarización, el tiempo de conservación, la fecha en que debe efectuarse la re-estandarización, y las condiciones de almacenamiento.
  • Medios de Cultivo Merck
  ESTÁNDARES DE REFERENCIA
  • Verificar si los estándares de referencia preparados en el laboratorio se encuentran estandarizados contra estándares de referencia oficial.
  • Garantizar la calidad de los patrones de referencia durante su almacenamiento y empleo.
  • Estándares secundarios Sigma Aldrich
Labomersa como aporte a la comunidad farmacéutica facilita esa guía para que puedan cumplir con los cambios principales que se han generado con la migración de informes. Para una asesoría integral comuníquese con nosotros.                                      

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2Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)-27-29

2da Parte- Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

  • Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
  • Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.

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Día Internacional de la Mujer 2023

La creación del día Internacional de la mujer fue motivada por la decisión deliberada de establecer un evento especial para la lucha por los derechos de las mujeres en todo el mundo. Siempre se ha deseado tener un mundo con igualdad de género, libre de prejuicios, estereotipos y discriminación.

Como mujeres hemos dado pasos importantes en la lucha por nuestros derechos, pero aún nos queda mucho camino por recorrer ¿Sabes cómo es ser mujer en el ámbito profesional?

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Requisitos-y-procedimiento-para-la-obtecion-de-las-Buenas-Practicas-de-Manufactura-Farmaceuticas-scaled

Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

Hace aproximadamente tres años la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario ARCSA decidió adoptar el INFORME 37 de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificar a las diferentes Industrias Farmacéuticas que operan en el país en BPM con la finalidad de actualizar sus procesos y elevar la calidad de sus productos para generar competencia internacional.

Este informe fundamenta sus puntos fuertes en cuatro pilares importantes para la industria como son: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control – Sistema HACCP para uso farmacéutico, Sistema de Agua para Uso Farmacéutico, Calefacción, Ventilación y Sistema de Aire Acondicionado -Sistema HVAC y Plan maestro de Validaciones, siendo la aplicación del Sistema HACCP la variación en este informe.

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Cromatografía en Petroquímica-26

Cromatografía en la Industria Petroquímica

La cromatografía de gases es la técnica de separación más importante en la industria del petróleo. La aplicación de cromatografía de gases convencional y multidimensional ha llevado a mejoras significativas en el análisis de productos derivados del petróleo.

En este blog, presentamos dos metodologías prácticas comunes y desarrollos recientes en métodos de cromatografía de gases utilizados en la industria del petróleo:

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KF método aprobados normativas -24

Determinación de contenido de agua por Titulación Karl Fischer – USP 921

La titulación de Karl Fischer se ha convertido en una de las técnicas más utilizadas para la determinación del contenido de agua en una variedad de sustancias. Muchos productos farmacéuticos contienen agua en forma adsorbida y, como resultado, la determinación del contenido de agua es importante para demostrar el cumplimiento de las normas reglamentarias.

Labomersa ofrece una capacidad significativa utilizando la última tecnología de Karl Fischer con sus reactivos de alta calidad, que ofrece ventajas analíticas. En particular, la determinación de Karl Fischer se ha convertido en uno de los nuevos métodos de prueba de humedad.

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Enfermedades respiratorias en época lluviosa COVID-19, VSR, gripe y otras enfermedades respiratorias: ¿cuáles son las diferencias

Enfermedades respiratorias en época de lluvias

COVID-19, VSR, gripe y otras enfermedades respiratorias: ¿Cuáles son las diferencias?

En la época lluviosa hay varios factores que ayudan a la propagación de virus respiratorios, entre ellos: el aumento de la temperatura, el incremento de la humedad y la pluviosidad; en este periodo de cambio climático, sumado al nuevo estilo de vida adoptado por la pandemia del Covid-19 es necesario seguir tomando medidas que limiten la infección con virus respiratorios.

La organización Panamericana de Salud (OPS) nos recomienda evitar las 3 “C”:

  • Lugares Cerrados con poca ventilación. Las reuniones al aire libre son más seguras.
  • Espacios Concurridos y con muchas personas.
  • Contactos Cercanos como conversaciones sin mascarilla y a menos de 1 metro de distancia.

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Control de calidad de los productos petroquímicos en el laboratorio y en línea en el entorno del proceso

Control de calidad de los productos petroquímicos en el laboratorio y en línea en el entorno del proceso

La petroquímica es un proceso en el que se generan productos básicos utilizando petróleo y gas natural como materias primas para producir un conjunto base de compuestos químicos (derivados) para diversas industrias relacionadas, como fibras sintéticas y resinas sintéticas.

La industria petrolera impulsa la economía mundial al satisfacer la demanda de petróleo, gas natural y productos petroquímicos. Su éxito depende de procesos seguros, confiables y eficientes para garantizar que los consumidores reciban un flujo constante de productos confiables.

La calidad del producto final es indispensable en esta industria y por tal motivo se exponen a continuación ciertos parámetros a considerar en estas matrices.

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Química Verde- Diseño de sostenibilidad, manejo de residuos y envases

Química Verde: Diseño de sostenibilidad, manejo de residuos y envases

¿Sabías que cada minuto se tiran un millón de botellas de plástico?

Cada año se desechan 5 millones de botellas de plástico de un solo uso. Eso según datos de Naciones Unidas, que indican que, de continuar la situación actual, para el año 2050 los océanos albergarán más plástico que peces.

Adicional a esto, tenemos el mal manejo de residuos químicos en las diferentes industrias por lo que la contaminación del agua cada año es más notable.

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Aquaexpo 2022- camarón- camaroneros

Participación en Aquaexpo 2022

La innovación de la cadena de valor de una de las más importantes industrias en el Ecuador es el objetivo que persigue año tras año la feria Internacional de Acuicultura AQUAEXPO 2022.

Este evento camaronero considerado el más importante del continente establece claramente que los objetivos de desarrollo de la producción se fundamentan en las necesidades del mercado de consumo de productos acuícolas, mejorando su calidad y dar a conocer al mundo entero las diferentes marcas de los productos camaroneros ecuatorianos. Con este evento también se pretende invertir en el desarrollo de la industria camaronera en nuestro país.

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