La importancia de la validación de limpieza en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad y calidad de los productos

La importancia de la validación de limpieza en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad y calidad de los productos

La validación de limpieza es un proceso fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y la calidad de los productos fabricados. Consiste en demostrar de manera científica y documentada que los equipos, utensilios y áreas de producción han sido limpiados de manera adecuada y efectiva, eliminando cualquier residuo o contaminante que pueda afectar la calidad del producto final.

La validación de limpieza se lleva a cabo mediante un enfoque sistemático que incluye los siguientes pasos:

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2Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)-27-29

2da Parte- Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

  • Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
  • Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.

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Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

Hace aproximadamente tres años la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario ARCSA decidió adoptar el INFORME 37 de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificar a las diferentes Industrias Farmacéuticas que operan en el país en BPM con la finalidad de actualizar sus procesos y elevar la calidad de sus productos para generar competencia internacional.

Este informe fundamenta sus puntos fuertes en cuatro pilares importantes para la industria como son: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control – Sistema HACCP para uso farmacéutico, Sistema de Agua para Uso Farmacéutico, Calefacción, Ventilación y Sistema de Aire Acondicionado -Sistema HVAC y Plan maestro de Validaciones, siendo la aplicación del Sistema HACCP la variación en este informe.

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Determinación de contenido de agua por Titulación Karl Fischer – USP 921

La titulación de Karl Fischer se ha convertido en una de las técnicas más utilizadas para la determinación del contenido de agua en una variedad de sustancias. Muchos productos farmacéuticos contienen agua en forma adsorbida y, como resultado, la determinación del contenido de agua es importante para demostrar el cumplimiento de las normas reglamentarias.

Labomersa ofrece una capacidad significativa utilizando la última tecnología de Karl Fischer con sus reactivos de alta calidad, que ofrece ventajas analíticas. En particular, la determinación de Karl Fischer se ha convertido en uno de los nuevos métodos de prueba de humedad.

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Monier Williams – Método oficial para la determinación de metabisulfitos en camarón-19

Monier Williams – Método oficial para la determinación de metabisulfitos en camarón / AOAC 990.28

Se ha demostrado que los agentes derivados de los sulfitos son controles efectivos y necesarios para prevenir la melanosis adversa (punto negro) en los camarones. Trabajos más recientes han concluido que los sulfitos representan el control más auténtico y práctico en comparación con una gran variedad de alternativas químicas. Actualmente se considera que es necesaria la detección residual de este componente para proporcionar un control de calidad de rutina durante el procesamiento camarón y para proteger los intereses de los consumidores interesados.

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Procedimientos de muestreo de aire activo para el monitoreo ambiental

Los muestreadores ambientales se utilizan para el muestreo activo de aire como parte de un programa de monitoreo ambiental en un área crítica o sala blanca. La precisión de la tasa de flujo de aire calibrado y el muestreo de aire son fundamentales para cumplir con los requisitos reglamentarios para controlar este tipo de áreas críticas, tal como se especifica en la ISO 14698-1 ¨ Salas limpias y ambientes controlados asociados -Control de la biocontaminación¨.

Cuando un producto farmacéutico estéril se fabrica en un área controlada o en una sala blanca, es esencial medir con precisión la carga biológica (bacterias viables, levaduras, mohos y esporas). Los niveles de alerta y acción deben ser apropiados para la clasificación del área. La calidad del aire adyacente a las áreas críticas es la indicación más significativa del riesgo de contaminación de un producto.

El muestreo de aire activo implica que el aire en una sala limpia se muestrea cinéticamente durante un proceso de fabricación. Esto se hace de forma continua y controlada contando el número de organismos vivos o viables por metro cúbico de aire. Sin embargo, el muestreo pasivo se utiliza para medir los organismos que han caído sobre las superficies. Esto se evalúa por otros medios (placas de sedimentación y placas de contacto).

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Validación de procesos de esterilización con bioindicador biológico Sterikon

Una prueba de validación de esterilización confirma el nivel de garantía de esterilidad (SAL) adecuado de un dispositivo en este caso una autoclave.

Otras especificaciones pueden incluir residuos de esterilizantes y niveles de endotoxinas.

Para poder realizar una validación de un proceso de esterilización se recomienda:

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Cómo escoger la columna perfecta para sus análisis-10

¿Cómo escoger la columna perfecta para sus análisis HPLC y UHPLC?

Para la selección de una columna hay que considerar varios aspectos como:

  • Tipo de muestra.
  • Preparación de la muestra.
  • Estandarización y Calibración.
  • Separación cromatográfica y análisis.

Las columnas de HPLC convencionales son generalmente geles de sílice con enlace alquilo. Las fases a base de sílice son mecánicamente estables y proporcionan una alta eficiencia. Sin embargo, no se pueden utilizar en condiciones alcalinas y sus grupos silanol residuales pueden adsorber bases orgánicas. Las columnas de HPLC empaquetadas con geles de poliestireno están libres de grupos silanol residuales y se pueden usar en condiciones alcalinas, pero proporcionan una baja eficiencia y experimentan una contracción e hinchazón excesivas con varios solventes, lo que limita el rango de eluyentes y velocidades de flujo que se pueden usar.

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HPLC- Chromaster-

¿Por qué usar un HPLC Chromaster en su laboratorio?

La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) es una técnica analítica utilizada para identificar los componentes de una mezcla y separar mezclas de compuestos muy similares.

El HPLC se puede utilizar para separar los constituyentes de un compuesto, indicando cuánto de cada compuesto se encuentra dentro de la mezcla y ayuda a identificar qué es cada compuesto.

HPLC es la técnica de elección cuando se analizan materiales para una amplia gama de compuestos orgánicos. HPLC es aplicable a una variedad mucho mayor de mezclas, incluidas las moléculas no volátiles o térmicamente inestables. Sus ventajas incluyen versatilidad, sensibilidad y aplicabilidad a mezclas muy complejas. Continue reading «¿Por qué usar un HPLC Chromaster en su laboratorio?»

Calidad en almacenamiento de muestras-07

¿Por qué la regulación de la temperatura es de suma importancia para el almacenamiento de productos en las diferentes industrias?

Los congeladores o ultracongeladores son de vital importancia en las ciencias de la vida, los laboratorios y la industria farmacéutica. Se utiliza para la conservación a largo plazo de muestras a temperaturas precisas. Dado que la vida útil de un ultracongelador es de unos diez a quince años, ofrece una mejor relación calidad-precio. Por lo tanto, comprar un congelador de buena calidad es una buena decisión.

Ha habido un gran avance en la tecnología de congelación en las últimas tres décadas. Los congeladores modernos son mucho más efectivos y eficientes que los de épocas anteriores. Dado que el modelo está disponible según las limitaciones de espacio, existen congeladores verticales, congeladores horizontales y los usuarios pueden seleccionar el modelo más adecuado.

¿Qué se puede almacenar a temperaturas bajas y ultra bajas?

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