La validación de limpieza es un proceso fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y la calidad de los productos fabricados. Consiste en demostrar de manera científica y documentada que los equipos, utensilios y áreas de producción han sido limpiados de manera adecuada y efectiva, eliminando cualquier residuo o contaminante que pueda afectar la calidad del producto final.

La validación de limpieza se lleva a cabo mediante un enfoque sistemático que incluye los siguientes pasos:

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Los muestreadores ambientales se utilizan para el muestreo activo de aire como parte de un programa de monitoreo ambiental en un área crítica o sala blanca. La precisión de la tasa de flujo de aire calibrado y el muestreo de aire son fundamentales para cumplir con los requisitos reglamentarios para controlar este tipo de áreas críticas, tal como se especifica en la ISO 14698-1 ¨ Salas limpias y ambientes controlados asociados -Control de la biocontaminación¨.

Cuando un producto farmacéutico estéril se fabrica en un área controlada o en una sala blanca, es esencial medir con precisión la carga biológica (bacterias viables, levaduras, mohos y esporas). Los niveles de alerta y acción deben ser apropiados para la clasificación del área. La calidad del aire adyacente a las áreas críticas es la indicación más significativa del riesgo de contaminación de un producto.

El muestreo de aire activo implica que el aire en una sala limpia se muestrea cinéticamente durante un proceso de fabricación. Esto se hace de forma continua y controlada contando el número de organismos vivos o viables por metro cúbico de aire. Sin embargo, el muestreo pasivo se utiliza para medir los organismos que han caído sobre las superficies. Esto se evalúa por otros medios (placas de sedimentación y placas de contacto).

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Para la selección de una columna hay que considerar varios aspectos como:

• Tipo de muestra.
• Preparación de la muestra.
• Estandarización y Calibración.
• Separación cromatográfica y análisis.

Las columnas de HPLC convencionales son generalmente geles de sílice con enlace alquilo. Las fases a base de sílice son mecánicamente estables y proporcionan una alta eficiencia. Sin embargo, no se pueden utilizar en condiciones alcalinas y sus grupos silanol residuales pueden adsorber bases orgánicas. Las columnas de HPLC empaquetadas con geles de poliestireno están libres de grupos silanol residuales y se pueden usar en condiciones alcalinas, pero proporcionan una baja eficiencia y experimentan una contracción e hinchazón excesivas con varios solventes, lo que limita el rango de eluyentes y velocidades de flujo que se pueden usar.

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