Los muestreadores ambientales se utilizan para el muestreo activo de aire como parte de un programa de monitoreo ambiental en un área crítica o sala blanca. La precisión de la tasa de flujo de aire calibrado y el muestreo de aire son fundamentales para cumplir con los requisitos reglamentarios para controlar este tipo de áreas críticas, tal como se especifica en la ISO 14698-1 ¨ Salas limpias y ambientes controlados asociados -Control de la biocontaminación¨.

Cuando un producto farmacéutico estéril se fabrica en un área controlada o en una sala blanca, es esencial medir con precisión la carga biológica (bacterias viables, levaduras, mohos y esporas). Los niveles de alerta y acción deben ser apropiados para la clasificación del área. La calidad del aire adyacente a las áreas críticas es la indicación más significativa del riesgo de contaminación de un producto.

El muestreo de aire activo implica que el aire en una sala limpia se muestrea cinéticamente durante un proceso de fabricación. Esto se hace de forma continua y controlada contando el número de organismos vivos o viables por metro cúbico de aire. Sin embargo, el muestreo pasivo se utiliza para medir los organismos que han caído sobre las superficies. Esto se evalúa por otros medios (placas de sedimentación y placas de contacto).

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Para la selección de una columna hay que considerar varios aspectos como:

• Tipo de muestra.
• Preparación de la muestra.
• Estandarización y Calibración.
• Separación cromatográfica y análisis.

Las columnas de HPLC convencionales son generalmente geles de sílice con enlace alquilo. Las fases a base de sílice son mecánicamente estables y proporcionan una alta eficiencia. Sin embargo, no se pueden utilizar en condiciones alcalinas y sus grupos silanol residuales pueden adsorber bases orgánicas. Las columnas de HPLC empaquetadas con geles de poliestireno están libres de grupos silanol residuales y se pueden usar en condiciones alcalinas, pero proporcionan una baja eficiencia y experimentan una contracción e hinchazón excesivas con varios solventes, lo que limita el rango de eluyentes y velocidades de flujo que se pueden usar.

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Los laboratorios de ensayo de productos farmacéuticos son lugares en los cuales se realiza el proceso de estudio e investigación de los medicamentos, el proceso de valoración y el control de calidad. Deben ser capaces de realizar ensayos de distintos parámetros en excipientes, materias primas y productos farmacéuticos, para ello, deberán utilizar distintas técnicas además de contar con los equipos adecuados para el correcto y eficiente proceso de análisis.

Muchas de las sustancias de interés farmacéutico presentan en su estructura grupos funcionales con diferentes propiedades físico-químicas que pueden ser detectados mediante algún tipo de técnica óptica, que actualmente son los métodos más potentes y confiables. Un buen laboratorio farmacéutico debe estar equipado con instrumentos modernos acorde a las metodologías actuales de análisis y a los requerimientos propios del laboratorio.

A continuación, se detallan algunas de las técnicas más utilizadas en laboratorios farmacéuticos y de control de calidad:

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En los productos farmacéuticos los resultados son una parte importante durante su proceso ya que ayudan a confirmar que las muestras son de un nivel aceptable de calidad microbiológica, es decir son seguros y cumplen con la legislación pertinente u otras pautas.

El control de calidad es un elemento fundamental dentro de un laboratorio que lleva un sistema de aseguramiento. Los materiales de referencia autenticados son necesarios para un control de calidad eficaz.

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En el año 2009, la ICH (International Conference on Harmonization) propuso la Directiva ICH Q3D, con el objetivo de controlar y limitar la presencia de impurezas elementales o metales pesados potencialmente tóxicos en productos farmacéuticos.

La contaminación por metales en estos productos puede proceder de diferentes fuentes:

• Pueden provenir de las materias primas que se utilizan durante el proceso de síntesis.
• Catalizadores empelados en los procesos de producción de los mismos.
• Pueden aparecer como contaminantes por interacción con los equipos de procesado o con el material de acondicionado.

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