Desde su fundación, Eppendorf se ha comprometido a proporcionar soluciones innovadoras y de alta calidad para la investigación científica y la industria biotecnológica. Sus ultracongeladores son una parte esencial de esta misión, ofreciendo un almacenamiento seguro y confiable para una amplia variedad de muestras biológicas y materiales de investigación.
La esterilización es un proceso crítico en diversas industrias, como la farmacéutica, la médica y la alimentaria, donde se requiere la eliminación de microorganismos patógenos y otros agentes contaminantes para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. En este sentido, la validación de los procesos de esterilización es esencial para asegurar que los autoclaves utilizados, como el modelo Phoenix Luferco y el Sterikon Plus de Merck usado como un bioindicador, funcionan de manera efectiva y reproducible para este tipo de procesos.
La validación de los procesos de esterilización implica la evaluación exhaustiva de varios aspectos del autoclave, incluyendo su diseño, instalación, operación y rendimiento. A continuación, se describen los pasos clave para llevar a cabo la validación de procesos de esterilización utilizando las autoclaves mencionados:
El muestreo preciso y eficiente es fundamental en una amplia gama de industrias, desde la alimentaria hasta la farmacéutica y la ambiental. Obtener muestras representativas de líquidos y sólidos es esencial para garantizar la calidad, la seguridad y la conformidad con los estándares.
Fundas de Interscience Muestreo Preciso de Líquidos
Cuando se trata de líquidos, la precisión y la prevención de la contaminación cruzada son cruciales. Las fundas de Interscience son herramientas versátiles que permiten el muestreo seguro y eficaz de líquidos. Estas fundas desechables están diseñadas con materiales de alta calidad que minimizan la adsorción y la liberación de componentes, lo que garantiza resultados confiables.
La preparación de reactivos y muestras en sorbonas, campanas de extracción y cabinas de flujo laminar es un proceso esencial en numerosos laboratorios. Estos equipos de seguridad y control ambiental brindan un entorno controlado y seguro para manipular sustancias químicas y biológicas.
La sorbona, también conocida como campana extractora o campana de gases, es un dispositivo diseñado para capturar y eliminar vapores, gases y partículas tóxicas o nocivas generadas durante la manipulación de reactivos en el laboratorio. La sorbona cuenta con un sistema de extracción de aire que asegura la evacuación de los contaminantes hacia el exterior del edificio o a través de un sistema de filtración especializado. Antes de utilizar una sorbona, es importante verificar que esté funcionando correctamente y que el flujo de aire sea adecuado para mantener un ambiente seguro.
La validación de limpieza es un proceso fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y la calidad de los productos fabricados. Consiste en demostrar de manera científica y documentada que los equipos, utensilios y áreas de producción han sido limpiados de manera adecuada y efectiva, eliminando cualquier residuo o contaminante que pueda afectar la calidad del producto final.
La validación de limpieza se lleva a cabo mediante un enfoque sistemático que incluye los siguientes pasos:
A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:
CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
Hace aproximadamente tres años la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario ARCSA decidió adoptar el INFORME 37 de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificar a las diferentes Industrias Farmacéuticas que operan en el país en BPM con la finalidad de actualizar sus procesos y elevar la calidad de sus productos para generar competencia internacional.
Este informe fundamenta sus puntos fuertes en cuatro pilares importantes para la industria como son: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control – Sistema HACCP para uso farmacéutico, Sistema de Agua para Uso Farmacéutico, Calefacción, Ventilación y Sistema de Aire Acondicionado -Sistema HVAC y Plan maestro de Validaciones, siendo la aplicación del Sistema HACCP la variación en este informe.
La titulación de Karl Fischer se ha convertido en una de las técnicas más utilizadas para la determinación del contenido de agua en una variedad de sustancias. Muchos productos farmacéuticos contienen agua en forma adsorbida y, como resultado, la determinación del contenido de agua es importante para demostrar el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Labomersa ofrece una capacidad significativa utilizando la última tecnología de Karl Fischer con sus reactivos de alta calidad, que ofrece ventajas analíticas. En particular, la determinación de Karl Fischer se ha convertido en uno de los nuevos métodos de prueba de humedad.
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Se ha demostrado que los agentes derivados de los sulfitos son controles efectivos y necesarios para prevenir la melanosis adversa (punto negro) en los camarones. Trabajos más recientes han concluido que los sulfitos representan el control más auténtico y práctico en comparación con una gran variedad de alternativas químicas. Actualmente se considera que es necesaria la detección residual de este componente para proporcionar un control de calidad de rutina durante el procesamiento camarón y para proteger los intereses de los consumidores interesados.
Los muestreadores ambientales se utilizan para el muestreo activo de aire como parte de un programa de monitoreo ambiental en un área crítica o sala blanca. La precisión de la tasa de flujo de aire calibrado y el muestreo de aire son fundamentales para cumplir con los requisitos reglamentarios para controlar este tipo de áreas críticas, tal como se especifica en la ISO 14698-1 ¨ Salas limpias y ambientes controlados asociados -Control de la biocontaminación¨.
Cuando un producto farmacéutico estéril se fabrica en un área controlada o en una sala blanca, es esencial medir con precisión la carga biológica (bacterias viables, levaduras, mohos y esporas). Los niveles de alerta y acción deben ser apropiados para la clasificación del área. La calidad del aire adyacente a las áreas críticas es la indicación más significativa del riesgo de contaminación de un producto.
El muestreo de aire activo implica que el aire en una sala limpia se muestrea cinéticamente durante un proceso de fabricación. Esto se hace de forma continua y controlada contando el número de organismos vivos o viables por metro cúbico de aire. Sin embargo, el muestreo pasivo se utiliza para medir los organismos que han caído sobre las superficies. Esto se evalúa por otros medios (placas de sedimentación y placas de contacto).
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