Se han evaluado las pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG por FIND y KU Leuven

Hangzhou y San Diego, 10 de julio de 2020: el fabricante de diagnóstico in vitro VivaChek anunció hoy que las pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG han sido evaluadas recientemente por FIND y KU Leuven Belgium.

FIND es la institución de WHO (OMS), Fundación para la Obtención de Medios de Diagnóstico Innovadores, encargada de hacer la evaluación de las pruebas rápidas, FIND está llevando a cabo evaluaciones independientes para evaluar el rendimiento de las pruebas seleccionadas de anticuerpos y antígenos de SARS-CoV-2). Se han publicado los primeros 5 resultados de las pruebas rápidas de IgM/IgG, incluido VivaDiag SARS-CoV-2 (COVID-19) prueba rápida de IgM/IgG, la cual ha mostrado un buen rendimiento.

El 13 de marzo de 2020, FIND lanzó un proceso de expresión de interés (EOI) para que los desarrolladores de pruebas de antígeno o anticuerpo del SARS-CoV-2 evalúen sus inmunoensayos de forma independiente mediante protocolos estandarizados. El EOI se cerró el 20 de marzo de 2020, con más de 100 presentaciones recibidas.
Recientemente FIND publicó el resultado de las primeras 4 pruebas de anticuerpos, incluida nuestra prueba rápida VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM / IgG.

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A partir de los últimos meses hemos escuchado acerca de las pruebas rápidas, pero ¿Qué son las pruebas rápidas? ¿Cómo funcionan? Te lo explicamos a continuación:

El test rápido SARS-COV-2 IgM/IgG (COVID-19 IgM/IgG) es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa de los anticuerpos IgM e IgG de SARS-COV-2 en sangre humana (yema del dedo /venas), suero o plasma. El diagnóstico serológico es importante para los pacientes que se presentan tarde, con una carga viral muy baja, a menudo por debajo del límite de detección de los ensayos basados en PCR.

El proceso para realizar las pruebas rápidas es mucho más simple, económico y de bajo riesgo, a diferencia de las pruebas moleculares (por PCR en tiempo real),  que requieren mayor tiempo de ejecución y operadores especializados, factores que limitan su uso cuando se requiere un diagnóstico rápido para tomar decisiones inmediatas de intervención.

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La OMS publicó el 17 de enero una Guía provisional para la prueba en laboratorio del nuevo coronavirus (COVID-19) en pacientes humanos posiblemente contagiados recomendando cuatro protocolos de prueba: RT-PCR, protocolos de detección de ácido nucleico en desarrollo, secuenciación de genoma completo y pruebas serológicas de muestras pareadas.

Tomando en consideración estas recomendaciones,  queda claro que para poder realizar la evaluación de los casos del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) se requiere contar con un laboratorio equipado para este tipo de ensayos. El protocolo mediante RT-PCR es el procedimiento más utilizado actualmente, debido a que proporciona resultados altamente confiables; este tipo de ensayos son realizados en hospitales, clínicas y laboratorios  públicos o privados acreditados.

¿Qué es la PCR?

La PCR “Reacción en Cadena de la Polimerasa” es una técnica utilizada en biología molecular que permite conseguir una gran cantidad de copias de un fragmento de ADN, partiendo de una cantidad ínfima de esta biomolécula. La PCR se basa en una actividad enzimática que sucede de forma normal en las células de nuestro organismo. En las células, las ADN polimerasas son capaces de replicar el ADN nuclear, para obtener dos copias idénticas, que después serán repartidas a las células hijas en la mitosis. De este modo, en la PCR las polimerasas serán capaces de replicar, cual fotocopiadora, un fragmento de ADN, en varios ciclos, para obtener una gran cantidad de copias idénticas. Tiene múltiples aplicaciones, la más escuchada actualmente es para el diagnóstico, ya que se logra detectar un fragmento del material genético de un patógeno específico.

Prueba RT-qPCR para la detección de Covid-19

Actualmente, se realiza una variación de la técnica de PCR, debido a que el Coronavirus SRAS-CoV-2 causante de enfermedad por coronavirus COVID-19 contiene como ácido nucleico ARN (tiene una sola hélice), la cual se transcribe de forma inversa en DNA complementario (cDNA) para luego realizar la técnica de PCR cuantitativa o también denominada en tiempo real (qPCR). En la qPCR se realiza un marcaje con compuestos fluorescentes lo cual permite la recopilación de datos a medida que la PCR avanza. Durante cada ciclo, se mide la fluorescencia y la señal de fluorescencia aumenta proporcionalmente a la cantidad de DNA replicado, por este motivo, el DNA se cuantifica en «tiempo real». Esta prueba tiene una fiabilidad superior al 90%, por eso es la prueba estándar.

¿Cómo funciona la prueba por PCR en tiempo real?

1. Se toma la muestra de la persona sospechosa de presentar Covid-19; usualmente una muestra nasofaríngea por medio de un hisopado de la parte interna de la nariz o del fondo de la garganta.
2. Esta muestra se transporta a un laboratorio especializado para realizar pruebas de biología molecular.
3. Se extrae el ARN viral, se purifica y se transcribe a ADN(c) por medio de una transcripción inversa.
4. El ADN se mezcla con componentes diseñados para replicar o copiar este fragmento millones de veces en un equipo que permite ciclos de calentamiento con alta precisión. Mientras se realizan las copias se emite una fluorescencia, capturada por sensores especiales los cuales se traducen en datos para interpretar la cantidad de copias generadas.
5. Cuando la fluorescencia supera un umbral base, la prueba es positiva

¿Qué necesita mi laboratorio para implementar la prueba?

A continuación presentamos los equipos, reactivos, materiales y consumibles para la implementación de la prueba PCR en su laboratorio, contamos con opciones en función del presupuesto.

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En la actualidad hay diversas maneras de diagnosticar un sin número de enfermedades virales, el caso del Sars-Cov-2 no es la excepción, desde el momento que se detectó el primer caso se han estudiado diferentes técnicas de diagnóstico, siendo aceptadas actualmente por la OMS (Organización Mundial de la Salud), el CDC (Centro de Control y Prevención de Enfermedades) y OPS (Organización Panamericana de la Salud).

¿Cuáles son los métodos de diagnóstico del virus? 

El diagnóstico del virus se basa en técnicas inmunocromatográficas como: pruebas de detección rápida o temprana, y la técnica de biología molecular por medio de PCR por retrotranscripción como pruebas de diagnóstico confirmatorio.

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El 31 de diciembre del 2019, en la ciudad de Wuhan, China, se reportó el primero caso de infección por Sars-Cov-2 en un ciudadano Chino. La infección que se reporta es de manera zoonótica, presentando como principales causantes a los murciélagos y serpientes de un mercado de la localidad.

¿Qué son los Coronavirus?

Los coronavirus son una familia de virus de ARN monocatenario los cuales principalmente provocan enfermedades respiratorias, esta familia de virus esta dividida en cuatro sub-familias las cuales son: alfa, beta, gamma y teta.

De las cuales la familia beta son los coronavirus que han afectado a lo largo de la historia al ser humano; dentro de esta subfamilia encontramos las siguientes cepas de coronavirus: OC43 responsable de la gripe común, HKUI responsable de inflamación respiratorio traqueo-bronquial, SARS-Cov responsable del síndrome respiratoria agudo severo en 2003, MERS-Cov responsable del síndrome respiratorio de oriente medio en 2015 y actualmente SARS-Cov-2 responsable de la neumonía por coronavirus. 

¿Qué es el SARS-COV-2?

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