El aseguramiento de la calidad de los datos experimentales se ha convertido en una exigencia en el ámbito internacional. Seguir un protocolo o metodología y realizarlo de manera correcta ya no es suficiente y es necesario evaluar la competencia técnica del personal a través de controles internos.

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

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Los estándares secundarios, patrones secundario o también conocido como disolución valorante, son compuestos cuyo empleo es considerado a ensayos químicos y físicos específicos, con un gran nivel de pureza para los análisis rutinarios de laboratorio. Además, mantienen un amplio enfoque que es reconocido por las autoridades reguladoras y farmacopeas.

Sigma-Aldrich distribuye Sustancias Químicas de Referencia y Estándares de Referencia de las tres principales farmacopeas del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP).

Ventajas de su uso

• Nuestros estándares secundarios tienen trazabilidad múltiple a los estándares primarios de USP, EP y BP.
• Se fabrican según ISO / IEC 17025 e ISO Guide 34
• La FDA, USP y EP reconocen la aplicación de estándares secundarios o estándares de trabajo que se establecen con referencia al estándar primario correspondiente.
• La determinación de pureza es por Balance de Masa; los valores de agua, residuos e impurezas se determinan por separado y se restan de la pureza general.
• Cada estándar secundario cuenta con un Ensayo de Trazabilidad al estándar Farmacopea Primario correspondiente.
• Supelco ha creado esta gama CRM como alternativa a los estándares de trabajo internos y cuenta con más de 1000 Estándares Secundarios –APIs e impurezas, agregando cada año entre  150-200 nuevos productos.

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La cromatografía es una técnica que nos permite principalmente separar, identificar y cuantificar los componentes de una muestra mediante su interacción en dos fases: una fase estacionaria de gran área superficial, y una fase móvil.

¿Qué es la cromatografía líquida HPLC?

La cromatografía HPLC es un tipo particular de cromatografía líquida, las siglas HPLC son el acrónimo en inglés de High Performance Liquid Chromatography, que significa Cromatografía Líquida de alta resolución o alta eficiencia. La cromatografía HPLC se utiliza generalmente para la identificación de pequeñas moléculas, sin embargo, es capaz de separar macromoléculas y especies iónicas, productos naturales lábiles, materiales poliméricos y una gran variedad de otros grupos polifuncionales de alto peso molecular.

Esta técnica permite separar físicamente y cuantitativamente los distintos componentes de una solución por la absorción selectiva de los constituyentes de una mezcla, cuando los componentes pasan a través del sistema a diferentes velocidades, estos se separan en determinados tiempos. Cada componente tiene un tiempo característico de paso a través del sistema cromatográfico, llamado tiempo de retención, la separación cromatográfica se logra cuando el tiempo de retención de la sustancia de interés o analito, difiere del resto de componentes de la muestra.

¿Qué equipos y materiales son necesarios para trabajar en HPLC?

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El término cromatografía proviene de la palabra griega chroma que significa color y graphein que significa escribir, se refiere a una escritura en color o a través del color. Los primeros ensayos de esta técnica consistían en la extracción de pigmentos de plantas con la ayuda de un solvente orgánico. El primer uso registrado de la cromatografía en columna se le otorga al científico ruso Mikhail Tsvet que trituró carbonato de calcio en un tubo y posteriormente agregó hojas de una planta verde homogeneizadas, seguido de un solvente orgánico. Tsvet observó bandas de colores separadas a medida que el solvente pasaba a través del tubo.

¿Qué es la cromatografía?

Actualmente cromatografía es el nombre que se le da a un grupo de técnicas utilizadas en la determinación de la identidad de sustancias, en la separación de componentes de las mezclas y en la purificación de compuestos. Esta técnica es muy efectiva y por lo tanto se utiliza tanto a nivel de investigación como a nivel industrial.

Aunque actualmente existen variaciones de la técnica dependiendo de las necesidades o el tipo de sustancias a investigar, todos los sistemas contienen una fase estacionaria y una fase móvil; la fase estacionaria puede ser un sólido o un líquido que se queda fijo en la misma posición, mientras que la fase móvil puede ser un líquido o un gas que corre a través de una superficie y de la fase estacionaria.

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