Una prueba de validación de esterilización confirma el nivel de garantía de esterilidad (SAL) adecuado de un dispositivo en este caso una autoclave.
Otras especificaciones pueden incluir residuos de esterilizantes y niveles de endotoxinas.
Para poder realizar una validación de un proceso de esterilización se recomienda:
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Para la selección de una columna hay que considerar varios aspectos como:
Las columnas de HPLC convencionales son generalmente geles de sílice con enlace alquilo. Las fases a base de sílice son mecánicamente estables y proporcionan una alta eficiencia. Sin embargo, no se pueden utilizar en condiciones alcalinas y sus grupos silanol residuales pueden adsorber bases orgánicas. Las columnas de HPLC empaquetadas con geles de poliestireno están libres de grupos silanol residuales y se pueden usar en condiciones alcalinas, pero proporcionan una baja eficiencia y experimentan una contracción e hinchazón excesivas con varios solventes, lo que limita el rango de eluyentes y velocidades de flujo que se pueden usar.
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La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) es una técnica analítica utilizada para identificar los componentes de una mezcla y separar mezclas de compuestos muy similares.
El HPLC se puede utilizar para separar los constituyentes de un compuesto, indicando cuánto de cada compuesto se encuentra dentro de la mezcla y ayuda a identificar qué es cada compuesto.
HPLC es la técnica de elección cuando se analizan materiales para una amplia gama de compuestos orgánicos. HPLC es aplicable a una variedad mucho mayor de mezclas, incluidas las moléculas no volátiles o térmicamente inestables. Sus ventajas incluyen versatilidad, sensibilidad y aplicabilidad a mezclas muy complejas. Continue reading «¿Por qué usar un HPLC Chromaster en su laboratorio?»
Los congeladores o ultracongeladores son de vital importancia en las ciencias de la vida, los laboratorios y la industria farmacéutica. Se utiliza para la conservación a largo plazo de muestras a temperaturas precisas. Dado que la vida útil de un ultracongelador es de unos diez a quince años, ofrece una mejor relación calidad-precio. Por lo tanto, comprar un congelador de buena calidad es una buena decisión.
Ha habido un gran avance en la tecnología de congelación en las últimas tres décadas. Los congeladores modernos son mucho más efectivos y eficientes que los de épocas anteriores. Dado que el modelo está disponible según las limitaciones de espacio, existen congeladores verticales, congeladores horizontales y los usuarios pueden seleccionar el modelo más adecuado.
¿Qué se puede almacenar a temperaturas bajas y ultra bajas?
El rango y la cantidad de sustancias peligrosas utilizadas en los laboratorios requiere una planificación previa para responder de manera segura a los derrames de productos químicos. La limpieza de un derrame químico solo debe ser realizada por personal capacitado y experimentado. Deben estar disponibles kits de derrames con instrucciones, absorbentes, reactivos y equipo de protección para limpiar derrames menores.
Un derrame químico menor es aquel que el personal del laboratorio es capaz de manejar de manera segura sin la ayuda del personal de seguridad y emergencia. Todos los demás derrames químicos se consideran importantes.
Cuando se trabaja con botellas de vidrio o recipientes abiertos, como vasos de precipitación o tubos de ensayo, pueden ocurrir derrames químicos o accidentales dentro del laboratorio. Dependiendo de la sustancia derramada, esto puede causar importantes riesgos para la salud y la seguridad de personal.
La manera de proceder frente a un derrame es siguiendo ciertos pasos que se describen a continuación:
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Los laboratorios de ensayo de productos farmacéuticos son lugares en los cuales se realiza el proceso de estudio e investigación de los medicamentos, el proceso de valoración y el control de calidad. Deben ser capaces de realizar ensayos de distintos parámetros en excipientes, materias primas y productos farmacéuticos, para ello, deberán utilizar distintas técnicas además de contar con los equipos adecuados para el correcto y eficiente proceso de análisis.
Muchas de las sustancias de interés farmacéutico presentan en su estructura grupos funcionales con diferentes propiedades físico-químicas que pueden ser detectados mediante algún tipo de técnica óptica, que actualmente son los métodos más potentes y confiables. Un buen laboratorio farmacéutico debe estar equipado con instrumentos modernos acorde a las metodologías actuales de análisis y a los requerimientos propios del laboratorio.
A continuación, se detallan algunas de las técnicas más utilizadas en laboratorios farmacéuticos y de control de calidad:
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En los productos farmacéuticos los resultados son una parte importante durante su proceso ya que ayudan a confirmar que las muestras son de un nivel aceptable de calidad microbiológica, es decir son seguros y cumplen con la legislación pertinente u otras pautas.
El control de calidad es un elemento fundamental dentro de un laboratorio que lleva un sistema de aseguramiento. Los materiales de referencia autenticados son necesarios para un control de calidad eficaz.
En el año 2009, la ICH (International Conference on Harmonization) propuso la Directiva ICH Q3D, con el objetivo de controlar y limitar la presencia de impurezas elementales o metales pesados potencialmente tóxicos en productos farmacéuticos.
La contaminación por metales en estos productos puede proceder de diferentes fuentes:
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Muchos principios activos o excipientes indicados en la Farmacopea son hidratados o contienen agua en forma adsorbida. Como resultado, la determinación del contenido de agua es importante para demostrar el cumplimiento de las normas de la Farmacopea. Generalmente, uno de los métodos que se dan a continuación se requiere en la monografía individual, dependiendo de la naturaleza del principio activo en cuestión.
Las tiras reactivas son una herramienta analítica simple, efectiva y de bajo costo que se utiliza para la detección rápida de un analito en el campo o dentro de un laboratorio. Dichas tiras se encuentran recubierta con una sustancia química que reacciona con el analito al momento que se sumerge en la solución de la muestra.
Este tipo de detección fácil y rápida se puede realizar para diferentes parámetros y es un proceso ventajoso debido a la facilidad de uso y la alta especificidad que ofrecen. Los resultados de las tiras reactivas se basan en la observación visual o en el análisis cuantitativo utilizando lectores digitales.
Esta metodología puede ser empleada en diferentes áreas, tales como:
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