Los laboratorios de ensayo de productos farmacéuticos son lugares en los cuales se realiza el proceso de estudio e investigación de los medicamentos, el proceso de valoración y el control de calidad. Deben ser capaces de realizar ensayos de distintos parámetros en excipientes, materias primas y productos farmacéuticos, para ello, deberán utilizar distintas técnicas además de contar con los equipos adecuados para el correcto y eficiente proceso de análisis.

Muchas de las sustancias de interés farmacéutico presentan en su estructura grupos funcionales con diferentes propiedades físico-químicas que pueden ser detectados mediante algún tipo de técnica óptica, que actualmente son los métodos más potentes y confiables. Un buen laboratorio farmacéutico debe estar equipado con instrumentos modernos acorde a las metodologías actuales de análisis y a los requerimientos propios del laboratorio.

A continuación, se detallan algunas de las técnicas más utilizadas en laboratorios farmacéuticos y de control de calidad:

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En los productos farmacéuticos los resultados son una parte importante durante su proceso ya que ayudan a confirmar que las muestras son de un nivel aceptable de calidad microbiológica, es decir son seguros y cumplen con la legislación pertinente u otras pautas.

El control de calidad es un elemento fundamental dentro de un laboratorio que lleva un sistema de aseguramiento. Los materiales de referencia autenticados son necesarios para un control de calidad eficaz.

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En el año 2009, la ICH (International Conference on Harmonization) propuso la Directiva ICH Q3D, con el objetivo de controlar y limitar la presencia de impurezas elementales o metales pesados potencialmente tóxicos en productos farmacéuticos.

La contaminación por metales en estos productos puede proceder de diferentes fuentes:

• Pueden provenir de las materias primas que se utilizan durante el proceso de síntesis.
• Catalizadores empelados en los procesos de producción de los mismos.
• Pueden aparecer como contaminantes por interacción con los equipos de procesado o con el material de acondicionado.

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Las tiras reactivas son una herramienta analítica simple, efectiva y de bajo costo que se utiliza para la detección rápida de un analito en el campo o dentro de un laboratorio. Dichas tiras se encuentran recubierta con una sustancia química que reacciona con el analito al momento que se sumerge en la solución de la muestra.

Este tipo de detección fácil y rápida se puede realizar para diferentes parámetros y es un proceso ventajoso debido a la facilidad de uso y la alta especificidad que ofrecen. Los resultados de las tiras reactivas se basan en la observación visual o en el análisis cuantitativo utilizando lectores digitales.

Esta metodología puede ser empleada en diferentes áreas, tales como:

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Las buenas prácticas de laboratorio exigen el uso de piezas de vidrio limpias, dado que, aunque se tomen los mayores recaudos al completar los procesos, el empleo de instrumentos de vidrio sucios puede arrojar resultados erróneos. En todos los casos, la cristalería debe estar física y químicamente limpia y, en muchos casos, debe estar bacteriológicamente limpia o esterilizada. Toda la cristalería debe estar absolutamente libre de grasa. El criterio más seguro de limpieza es la humectación uniforme de la superficie con agua destilada. Esto es especialmente importante en la cristalería utilizada para medir el volumen de líquidos. La grasa y otros materiales contaminantes evitarán que el vidrio se humedezca uniformemente. Esto, a su vez, alterará el volumen de residuos adheridos a las paredes del recipiente de vidrio y, por lo tanto, afectará el volumen de líquido entregado. Además, en pipetas y buretas, el menisco se distorsionará y no se podrán realizar los ajustes correctos. La presencia de pequeñas cantidades de impurezas también puede alterar el menisco.

RECOMENDACIONES PARA EL LAVADO DE MATERIAL

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El aseguramiento de la calidad de los datos experimentales se ha convertido en una exigencia en el ámbito internacional. Seguir un protocolo o metodología y realizarlo de manera correcta ya no es suficiente y es necesario evaluar la competencia técnica del personal a través de controles internos.

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

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Los estándares secundarios, patrones secundario o también conocido como disolución valorante, son compuestos cuyo empleo es considerado a ensayos químicos y físicos específicos, con un gran nivel de pureza para los análisis rutinarios de laboratorio. Además, mantienen un amplio enfoque que es reconocido por las autoridades reguladoras y farmacopeas.

Sigma-Aldrich distribuye Sustancias Químicas de Referencia y Estándares de Referencia de las tres principales farmacopeas del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP).

Ventajas de su uso

• Nuestros estándares secundarios tienen trazabilidad múltiple a los estándares primarios de USP, EP y BP.
• Se fabrican según ISO / IEC 17025 e ISO Guide 34
• La FDA, USP y EP reconocen la aplicación de estándares secundarios o estándares de trabajo que se establecen con referencia al estándar primario correspondiente.
• La determinación de pureza es por Balance de Masa; los valores de agua, residuos e impurezas se determinan por separado y se restan de la pureza general.
• Cada estándar secundario cuenta con un Ensayo de Trazabilidad al estándar Farmacopea Primario correspondiente.
• Supelco ha creado esta gama CRM como alternativa a los estándares de trabajo internos y cuenta con más de 1000 Estándares Secundarios –APIs e impurezas, agregando cada año entre  150-200 nuevos productos.

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La cromatografía es una técnica que nos permite principalmente separar, identificar y cuantificar los componentes de una muestra mediante su interacción en dos fases: una fase estacionaria de gran área superficial, y una fase móvil.

¿Qué es la cromatografía líquida HPLC?

La cromatografía HPLC es un tipo particular de cromatografía líquida, las siglas HPLC son el acrónimo en inglés de High Performance Liquid Chromatography, que significa Cromatografía Líquida de alta resolución o alta eficiencia. La cromatografía HPLC se utiliza generalmente para la identificación de pequeñas moléculas, sin embargo, es capaz de separar macromoléculas y especies iónicas, productos naturales lábiles, materiales poliméricos y una gran variedad de otros grupos polifuncionales de alto peso molecular.

Esta técnica permite separar físicamente y cuantitativamente los distintos componentes de una solución por la absorción selectiva de los constituyentes de una mezcla, cuando los componentes pasan a través del sistema a diferentes velocidades, estos se separan en determinados tiempos. Cada componente tiene un tiempo característico de paso a través del sistema cromatográfico, llamado tiempo de retención, la separación cromatográfica se logra cuando el tiempo de retención de la sustancia de interés o analito, difiere del resto de componentes de la muestra.

¿Qué equipos y materiales son necesarios para trabajar en HPLC?

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