Una prueba de validación de esterilización confirma el nivel de garantía de esterilidad (SAL) adecuado de un dispositivo en este caso una autoclave.
Otras especificaciones pueden incluir residuos de esterilizantes y niveles de endotoxinas.
Para poder realizar una validación de un proceso de esterilización se recomienda:
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Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se conocen como las condiciones operativas y ambientales básicas requeridas para producir alimentos seguros. Las mismas garantizan que los ingredientes, productos y materiales de envasado se manipulen de forma segura y que los productos alimenticios se procesen en un entorno adecuado.
Para mantener un nivel óptimo de higiene, cada empresa debe respetar los requisitos establecidos y debe seguir prácticas específicas, en particular: higienizar y mantener limpios los entornos de trabajo.
Las BPM describen los métodos, equipos, instalaciones y controles para producir alimentos procesados. Como requisitos sanitarios y de procesamiento mínimos para producir alimentos seguros y saludables, son una parte importante del control regulatorio sobre la seguridad del suministro de alimentos de la nación. Las BPM también sirven como base para las inspecciones de la FDA.
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El monitoreo continuo de los contaminantes de los alimentos y la identificación de los factores de riesgo son cruciales para garantizar la seguridad alimentaria. Por lo tanto, la integridad microbiológica de la cadena alimentaria láctea, la ecología de los organismos patógenos y de deterioro, y el análisis genómico de estos contaminantes, como estrategias novedosas para su control, son objetivos importantes a abordar desde ahora.
La microbiología de los alimentos comprende el estudio de los microorganismos que colonizan, modifican y procesan, o contaminan y estropean los alimentos. Es una de las áreas de investigación más diversas dentro de la microbiología. Comprende una amplia variedad de microorganismos que incluyen bacterias de descomposición, probióticas, fermentativas y patógenas, mohos, levaduras, virus, priones y parásitos. Se ocupa de alimentos y bebidas de diversa composición, combinando un amplio espectro de factores ambientales, que pueden influir en la supervivencia y el crecimiento microbiano.
¿Qué es un contaminante?
“…cualquier producto químico sintético o natural o cualquier microorganismo que no se controle comúnmente en el medio ambiente pero que tenga el potencial de ingresar al medio ambiente y causar efectos adversos conocidos o sospechados para la salud humana y/o ecológica”. –
Programa de Hidrología de Sustancias Tóxicas de USGS
¿De dónde vienen? ¿Cómo entran en un cuerpo de agua?
Más de 80.000 productos químicos están registrados para su uso en los EE. UU y alrededor del mundo. Aproximadamente 2.000 nuevos productos químicos se introducen en el mercado cada año. El uso indiscriminado de tecnología y nuevos químicos en los años 50 y 60 lleva a una creciente preocupación por los efectos de estos compuestos en el medio ambiente.
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Muchos principios activos o excipientes indicados en la Farmacopea son hidratados o contienen agua en forma adsorbida. Como resultado, la determinación del contenido de agua es importante para demostrar el cumplimiento de las normas de la Farmacopea. Generalmente, uno de los métodos que se dan a continuación se requiere en la monografía individual, dependiendo de la naturaleza del principio activo en cuestión.
Karl Fischer fue un químico alemán, en 1935 publicó un método para cuantificar el contenido de agua. A este método lo denominó ‘’Titulación Karl Fischer’’. Es una técnica práctica, versátil con resultados exactos para la valoración de humedad.
Importancia de su Aplicación
Es de vital importancia conocer el factor del reactivo KF empleado como agente valorante en la valoración volumétrica para grandes niveles. Este método es adecuado para muestras en las que el agua es un componente principal: 100 ppm – 100 %.
El fundamento es la reacción del yodo elemental con el agua en presencia de una solución anhidra de dióxido de Azufre (S), este reactivo reacciona con el agua, produciendo una reacción de estequiometria.
I2 + SO2 + 2 H2O -> IH + H2SO4
La determinación dependerá de ciertos factores como la concentración relativa de los componentes del reactivo, naturaleza del componente inerte utilizado para disolver la muestra en ensayo y técnica empleada. Por lo tanto, se requiere estandarizar la técnica previamente con la finalidad de conseguir exactitud. No obstante, la precisión del método dependerá que tan válido fue la eliminación de la humedad atmosférica del sistema.
El método es recomendado por algunas normativas, entre ellas, ASTM, ISO y DIN, así como también en regulaciones de la EP y USP (Farmacopea europea y Farmacopea norteamericana).
La contaminación microbiológica es la intervención involuntaria de microorganismos como bacterias, hongos, virus, levaduras, entre otros. Su existencia puede causar riesgos o alteraciones en los procesos industriales. Estos microorganismos son de tamaño microscópico y las fuentes de contaminación ocurren en un entorno natural, sean estos agua, tierra, aire, etc. Y al estar presente puede resultar un riesgo de contaminación alimentaria.
Las MC-Media Pads han sido diseñadas como un método alterno para análisis fiables de rutinas rápidas frente a una contaminación aerobia en productos alimenticios, ya sean solidos o líquidos, E. Coli, levaduras, hongos, coliformes y Staphylococcus aureus.
Existen normas que incluyen controles de calidad microbiológica de alimentos y en las superficies, esta actividad es indispensable ya que requiere preservar la inocuidad y sanidad de los alimentos.
Las MC-Media Pads cumplen las normas internacionales de la industria de alimenticia sólidos y líquidos (AOAC-PTM, Microval) y están sometidas a control de calidad según la ISO 11133.
Se utiliza para los siguientes controles microbiológicos:
Es un dispositivo de cultivo seco pre esterilizado, en su composición tiene una almohadilla de textil no tejido para difusión automática de la muestra es cubierta con un medio de crecimiento que se expande uniformemente por acción capilar, un polímero que absorbe el exceso de agua y un sustrato cromogenico de detección específica, promoviendo a la mejora en el tiempo de trabajo, garantizando resultados rápidos, precisos con optimas lecturas de organismos indicadores.
La bromatología es la ciencia que estudia los alimentos: su composición química, acción en el organismo, valor nutricional y calórico, también sus propiedades físicas, químicas, toxicológicas, así como adulterantes, contaminantes, entre otros. Para el análisis de alimentos se utiliza el concepto de composición centesimal, que se refiere a la proporción de los componentes (cenizas, humedad, fibras, carbohidratos, lípidos y proteínas) presentes en 100g del producto.
COMPOSICIÓN DE ALIMENTOS | |
Carbohidratos | Fracción glucídica, principal fuente de energía. |
Proteínas | Además de la función nutricional, tienen propiedades organolépticas y texturales. |
| Lípidos | Grasas y sustancias con grasa. Están presentes en células animales y vegetales. |
| Humedad | Relacionado con la estabilidad y la calidad de los alimentos. |
| Fibras | Importante en el proceso digestivo. Aunque no hidrolizada por enzimas en el intestino humano. |
| Cenizas | Residuo inorgánico que permanece después de quemar la materia orgánica. |
La elección adecuada de la metodología analítica así como la operatividad de un proceso que permita su estandarización son fundamentales para la calidad y confiabilidad del trabajo de laboratorio. Las determinaciones se inician con el muestreo, que incluye las etapas de recolección y preparación de la muestra, que deben realizarse manera correcta para no dañar el análisis y resultado final.
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Los molinos se utilizan para reducir el tamaño de partícula de una muestra determinada en la que existe la necesidad de cortarla o partirla en un tamaño menor, con el fin de cumplir con una metodología específica y también el proceso al que será sometida la muestra.
Así, la molienda genera la desintegración de la muestra y permite un aumento de la superficie de contacto y, en consecuencia, una mejora en la eficiencia de las sucesivas etapas de preparación, tales como: extracción, calentamiento, enfriamiento y deshidratación, además de uniformidad en la tamaño de las partículas, contribuyendo a una mejor homogeneización de la muestra e incluso una mejor separación del componente a ser analizado.
¿Para qué sirven los Molinos?
Los molinos pueden tener un rotor de cuchillas, siendo adecuados para triturar materiales fibrosos o maleables, y un rotor de martillo, para preparar muestras frágiles o rígidas. Son fáciles de usar y funcionan por flujo continuo o por lotes, cuando es necesario retirar manualmente la muestra desde el interior de la cuba. En la molienda de flujo continuo, la muestra se inserta en el embudo ubicado en la parte superior, pasando por el triturador y se libera por la parte inferior, a través de tamices con granulometrías específicas: 10, 20 o 30 MESH.
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