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2da Parte- Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

A continuación, señalamos en esta segunda parte otros de los principales puntos de este informe donde para su control y cumplimiento se requieren estándares, equipos, reactivos e insumos de alta calidad:CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
  • Demostrar que los aspectos críticos de la operación dentro del laboratorio estén controlados.
  • Verificar que las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentren validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes.
HIGIENE
 INSTALACIONES  EQUIPOS
  • Verificar si los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad son adecuados para los procedimientos de análisis previstos.
  • Cotejar que los equipos de lavado, limpieza y secado no constituyan una fuente de contaminación, así como, que las aguas de enjuague usadas en los equipos y partes que entran en contacto directo con el producto tengan un grado farmacéutico como mínimo igual al tipo de agua usada en la formulación del producto.
Para realizar estos procesos se recomiendan los siguientes equipos:  MATERIALES  REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
  • Realizar de manera correcta el etiquetado la concentración, el factor de estandarización, el tiempo de conservación, la fecha en que debe efectuarse la re-estandarización, y las condiciones de almacenamiento.
  • Medios de Cultivo Merck
 ESTÁNDARES DE REFERENCIA
  • Verificar si los estándares de referencia preparados en el laboratorio se encuentran estandarizados contra estándares de referencia oficial.
  • Garantizar la calidad de los patrones de referencia durante su almacenamiento y empleo.
  • Estándares secundarios Sigma Aldrich
Labomersa como aporte a la comunidad farmacéutica facilita esa guía para que puedan cumplir con los cambios principales que se han generado con la migración de informes. Para una asesoría integral comuníquese con nosotros.                                     

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pruebas de antigenos vivachek-06

¿Cómo funcionan las Pruebas de Antígenos para SARS-CoV-2?

El SARS-CoV-2 virus que conllevó a una pandemia, debido a su eficaz transmisión no sólo por parte de personas sintomáticas, sino incluso por asintomáticos y pre-sintomáticos.

Los países que han tenido éxito en el control de la pandemia lo han conseguido mediante el uso de medidas de Bioseguridad que contribuyen a la reducción de la transmisión, unidas a una política activa de rastreo y aislamiento de los sujetos infectados y la cuarentena de sus contactos al realizarse una de las diferentes pruebas presentes que detectan a este virus. Sin embargo, la influenza (gripe) y el Sars-CoV-19 son enfermedades que afectan al sistema respiratorio, pero son provocadas por diferentes virus.

El COVID-19 es causado por la infección de un nuevo coronavirus conocido como SARS-CoV-2 y la influenza es causada por la infección de los virus de la influenza. Los síntomas de la influenza y el COVID-19 son muy similares, lo que dificulta distinguir entre ambas enfermedades basándose solo en los síntomas, y por el impacto de la temporada invernal podría existir confusiones o expectativas falsas en los pacientes. De tal manera, es necesario realizar una prueba de detección para ayudar a confirmar el diagnóstico.

Actualmente, las pruebas RT-PCR y las de Antígenos, Flu A y B (Ag) mantienen una alta demanda y ayudan a determinar el tipo de enfermedad.

Nuestros test de Antígenos, Flu A y B, también conocido como prueba de diagnóstico, se realiza mediante muestra de hisopado nasal, nasofaríngeo u orofaríngeos, se basa en métodos de inmunodetección, que detecta la envoltura de las proteínas presentes en el virus y determina el tipo de infección que presente el paciente ya sea Sars-CoV-19, influenza A y B. (Procedimiento de toma de muestra similar a la prueba PCR)

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La Carrera para Distribuir las Vacunas para Covid-19

El mundo enfrenta uno de los mayores desafíos en la historia moderna, la pandemia de Covid al momento lleva más de 1,66 millones de muertes registradas y los contagios no ceden. Encontrar la vacuna para frenar los contagios es una de las más grandes prioridades del planeta que se ha visto afectada a nivel sanitario, económico y social.

Uno de los grandes desafíos que enfrenta la vacuna es su almacenamiento, distribución y administración a temperaturas ultrabajas. La carrera para distribuir vacunas para Covid-19 a cientos de millones de personas podría reducirse a una pregunta: ¿Tenemos suficientes ultracongeladores?

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¿Qué equipos necesita mi laboratorio para aplicar técnicas por Cromatografía Líquida HPLC?

La cromatografía es una técnica que nos permite principalmente separar, identificar y cuantificar los componentes de una muestra mediante su interacción en dos fases: una fase estacionaria de gran área superficial, y una fase móvil.

¿Qué es la cromatografía líquida HPLC?

La cromatografía HPLC es un tipo particular de cromatografía líquida, las siglas HPLC son el acrónimo en inglés de High Performance Liquid Chromatography, que significa Cromatografía Líquida de alta resolución o alta eficiencia. La cromatografía HPLC se utiliza generalmente para la identificación de pequeñas moléculas, sin embargo, es capaz de separar macromoléculas y especies iónicas, productos naturales lábiles, materiales poliméricos y una gran variedad de otros grupos polifuncionales de alto peso molecular.

Esta técnica permite separar físicamente y cuantitativamente los distintos componentes de una solución por la absorción selectiva de los constituyentes de una mezcla, cuando los componentes pasan a través del sistema a diferentes velocidades, estos se separan en determinados tiempos. Cada componente tiene un tiempo característico de paso a través del sistema cromatográfico, llamado tiempo de retención, la separación cromatográfica se logra cuando el tiempo de retención de la sustancia de interés o analito, difiere del resto de componentes de la muestra.

¿Qué equipos y materiales son necesarios para trabajar en HPLC?

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HPLC Cromatografía Líquida

¿Qué es Cromatografía y para qué sirve?

El término cromatografía proviene de la palabra griega chroma que significa color y graphein que significa escribir, se refiere a una escritura en color o a través del color. Los primeros ensayos de esta técnica consistían en la extracción de pigmentos de plantas con la ayuda de un solvente orgánico. El primer uso registrado de la cromatografía en columna se le otorga al científico ruso Mikhail Tsvet que trituró carbonato de calcio en un tubo y posteriormente agregó hojas de una planta verde homogeneizadas, seguido de un solvente orgánico. Tsvet observó bandas de colores separadas a medida que el solvente pasaba a través del tubo.

¿Qué es la cromatografía?

Actualmente cromatografía es el nombre que se le da a un grupo de técnicas utilizadas en la determinación de la identidad de sustancias, en la separación de componentes de las mezclas y en la purificación de compuestos. Esta técnica es muy efectiva y por lo tanto se utiliza tanto a nivel de investigación como a nivel industrial.

Aunque actualmente existen variaciones de la técnica dependiendo de las necesidades o el tipo de sustancias a investigar, todos los sistemas contienen una fase estacionaria y una fase móvil; la fase estacionaria puede ser un sólido o un líquido que se queda fijo en la misma posición, mientras que la fase móvil puede ser un líquido o un gas que corre a través de una superficie y de la fase estacionaria.

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harina de pescado

Harina de pescado: Principales Análisis y Usos

Origen de la Harina de Pescado

Cuando hablamos de harina, usualmente lo relacionamos con materias primas de origen vegetal, como el trigo, coco, maíz, entre otros. Pero también existen harinas de origen animal como es la harina de pescado.

Usualmente esta materia prima se origina de los desperdicios en las empacadoras y procesadoras de pescado como el atún y sardina. Siendo resultado del cocimiento y desecado del pescado y/o residuos en buenas condiciones, posteriormente es molido y tratado con antioxidantes.

Uso más común

La harina de pescado por su alto contenido de proteínas y grasas, se lo utiliza para el engorde de animales como cerdos, vacas, camarones, entre otros. Por tal razón es una de las materias primas para el alimento balanceado.

Como consecuencia, está tomando fuerza en el sector ecuatoriano  y más empresas se están sumando a su elaboración, pero la gran mayoría no hacen sus análisis físico-químicos en sus plantas, sino los tercerizan a laboratorios de control.

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industrias de camarón-12

Soluciones para una Producción de Camarón Rentable

Labomersa S.A. cuenta con un amplio portafolio para cumplir con sus requerimientos en los diferentes tipos de análisis como: bromatológicos, microbiológicos, análisis de parámetros físico-químicos y molecular.

Además contamos con personal altamente capacitado para asesorarlo en la elección del instrumental correcto para sus análisis. Con la finalidad de facilitar sus procesos hemos seleccionado los equipos con las características más adecuadas para los diferentes etapas del proceso en la producción acuícola.

Laboratorio de Larvas y Granjas de Cultivo

Para observar el desarrollo de todas las etapas larvales y la correcta anatomía del camarón es necesario un microscopio con una excelente óptica y además que permita una fácil transportación. Contamos con el Microscopio Motic Red 220, muy ligero y con baterías adaptables para su utilización en campo.

Además, para asegurar el estado de salud de la producción es muy importante conocer la calidad del agua en sus procesos, para estos análisis microbiológicos se deben utilizar medios de cultivo Merck, los cuales son granulados, de fácil disolución, no necesitan calentamiento y protege al usuario de problemas respiratorios.

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Análisis del camarón ecuatoriano

Producción de Camarón: Principales Análisis Microbiológicos, Físico–químicos y Técnicas Biotecnológicas

El camarón es uno de los principales productos del Ecuador tanto para consumo nacional como para exportar. Tiene una alta competitividad a nivel internacional gracias a sus altos estándares de calidad e inversión en innovación.

Para ser exportado debe cumplir con reglamentaciones internacionales. Cada país impone sus condiciones al momento de realizar adquisiciones y elegir a sus proveedores.

¿Qué análisis se realiza en camarones? Se estudia la producción del camarón a través de análisis microbiológicos, físico – químicos y técnicas biotecnológicas. A continuación detallaremos los más importantes:

Análisis microbiológicos del camarón

  • Conteo de Aerobios
  • Conteo de Coliformes Totales
  • Conteo de Coliformes Fecales
  • Conteo de Estafilococos Aureos
  • Conteo de E. Coli
  • Conteo de Salmonella
  • Hongos y levaduras

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como frenar la segunda ola de contagios por covid19

Medidas para frenar la segunda ola de contagios por COVID-19

Los gobiernos de todo el mundo han establecido protocolos para ralentizar la propagación del virus como campañas para el autocuidado, buscando reducir los contagios y el impacto en los sistemas sanitarios con el objetivo de salvar vidas.

Para esto deben tomarse acciones preventivas y cumplir con protocolos de bioseguridad.

¿Por qué se debe tomar acciones de autocuidado?

 El Covid – 19 presenta diferentes índices de mortalidad, actualmente no existe una vacuna que ayude a erradicarlo o prevenga la enfermedad. Por tal motivo, es necesario implementar hábitos de higiene y practicar el distanciamiento social para evitar la probabilidad de contagio.

 A continuación, ofrecemos productos de protección básicas que evitan la propagación o contagios por el coronavirus ‘Covid-19’:

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desifección protocolo-10

¿Por qué usar AM-45-S para desinfección de espacios? Beneficios y Ventajas

Hoy en día, la preocupación general debido al nuevo coronavirus, ha convertido la desinfección de espacios en una actividad necesaria para la protección contra gérmenes y contaminantes.

En primer lugar, es importante definir la diferencia entre limpieza y desinfección. Una vez que hayamos aclarado esto, estaremos mejor preparados para elegir los productos adecuados según nuestras necesidades.

¿Qué es la limpieza y por qué es importante?

La limpieza, en términos generales, implica quitar gérmenes y suciedad de superficies u objetos. Aunque en este proceso no se eliminan los gérmenes en su totalidad, si se reduce su carga y esto ayuda a disminuir el riesgo de propagación. El objetivo principal de la limpieza es mantener estas superficies y objetos visiblemente limpios, sin partículas, manchas u otros contaminantes observables a simple vista.

Métodos y procedimientos

La limpieza puede realizarse con el uso individual o combinado de métodos físicos (como calor, restregado, flujo turbulento, limpieza al vacío u otros métodos que eviten el uso de agua) y métodos químicos que utilicen detergentes alcalinos o ácidos.

 ¿Qué es la desinfección y por qué hacerlo?

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Napo cuenta con el primer laboratorio privado para el procesamiento de pruebas PCR para SARS-CoV2 (Covid-19)

El laboratorio clínico Tena realizó la adquisición del equipamiento para procesar muestras por técnicas moleculares. Gracias a esta implementación, toda la provincia del Napo tendrá a disposición un laboratorio clínico de alta complejidad para el análisis de Covid-19.

Con la implementación de Cabinas de Bioseguridad Clase II Tipo A2 aseguran la protección tanto al analista, como al producto (muestras) y al medio ambiente, de partículas peligrosas, tales como agentes que requieren de Bioseguridad de nivel 1, 2 o 3 de contención.

El equipo de PCR termociclador en tiempo real Accurate 96 tiene la capacidad de procesar más de 300 muestras diarias, con lo cual, gran parte de la región oriental del país tiene acceso a una opción para los análisis de Covid-19.

Los Kits para detección de SARS-CoV2, de alta sensibilidad, contienen todos los reactivos necesarios para el análisis:

  • Hisopo para muestreo nasofaríngeo
  • Tubo con medio de transporte
  • Buffer para extracción de ARN viral (método one tube)
  • Kits de qPCR (primers, probes, dntps, mgcl2, RNAsa, PCR buffer, RT enzyme, taq enzyme, control positivo, control negativo).

Además de la implementación de instrumentos de apoyo, materiales y reactivos, convirtiendo a este Centro de Análisis en un Laboratorio de alta complejidad y capacidad de procesamiento.

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